Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan presumtiv anthelmintisk behandling fördröja utvecklingen av HIV hos ART-naiva patienter på landsbygden i Afrika?

15 februari 2011 uppdaterad av: Swiss Tropical & Public Health Institute

Kan anthelmintisk behandling fördröja utvecklingen av HIV? Randomiserad öppen prövningstestning av presumtiv anthelmintisk behandling på progression av HIV hos ART-naiva HIV-positiva patienter i en afrikansk landsbygd med förmodad hög prevalens av helminthinfektioner.

Denna studie fokuserar på en av de stora hälsofrågorna i Afrika söder om Sahara: multiparasitism och samtidiga infektioner. Denna studie syftar särskilt till att belysa interaktionen mellan helminter och HIV.

Det finns goda skäl att misstänka en skadlig effekt av helmintinfektion på hivinfektionsförloppet. Vi antar att behandling av helminter hos HIV- och helmint-infekterade individer leder till en minskning av HIV-virusmängden. Med en lägre HIV-RNA-nivå kan man förvänta sig en långsammare nedgång av CD4-celler och därmed också en långsammare utveckling av sjukdomen. Helst skulle detta leda till en förlängning av den kroniska fasen av HIV-infektion och till en fördröjning av den tid då antiretroviral behandling behöver påbörjas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

* Bakgrund: På basis av immunologiska överväganden och in vitro-prövningar av samtidiga infektioner finns det starka skäl att misstänka en skadlig effekt av helmintinfektion på hivförloppet. Det immunologiska svaret som mycket effektivt framkallas av helmintinfektion syftar till att kapa och undertrycka immunsystemet för att passa den specifika helmintens krav. Detta tillåter helminter att orsaka kronisk infektion, ofta kvarstår över år och tillåter vissa infekterande maskar att växa till flera centimeter långa inom sin värd. Emellertid påverkar denna immunmodulering också icke-relaterade antigener (till exempel HIV) som faktiskt skulle kräva en annan linje av immunologisk verkan.

Vissa kliniska prövningar har kunnat bekräfta denna skadliga effekt av helminter på HIV-infektion, medan andra prövningar misslyckades med att göra det. En nyligen genomförd Cochrane-granskning av kliniska prövningar med HIV och helmint-saminfektion fann en övergripande liten minskning av HIV-virusmängden om helmintinfektion behandlades. Det fanns dock ingen mätbar effekt på CD4-tal eller klinisk stadieindelning av HIV. Detta kan förklaras av det faktum att dessa försök var mycket heterogena i sin uppläggning och kördes under för kort tid (max 6 månader) för att ge tillräckliga svar på dessa frågor.

Enligt matematiska modeller kan även en relativt blygsam minskning av HIV-RNA med 0,5 log fördröja behovet av att starta kombinerad antiretroviral behandling med cirka 3,5 år och potentiellt förlänga den symtomfria fasen av HIV-infektion med nästan 1 år. I befolkningsskala skulle detta kunna leda till betydande besparingar med avseende på läkemedels- och kliniska kostnader och på individnivå till en ovärderlig vinst i läkemedelsfria och helst även symtomfria levnadsår.

  • Mål: Att bedöma effekten av presumtiv anthelmintisk behandling på HIV-progression hos patienter infekterade med HIV i en lantlig miljö med förmodad hög prevalens av helmintinfektion.
  • Metoder: Randomiserad öppen studie av presumtiv trippelanthelmintisk behandling hos HIV-positiva patienter som ännu inte behöver antiretroviral behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

295

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tanzania, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-positiva patienter
  • senaste CD4-tal > 250 c/μl (senast inom de senaste 7 månaderna)
  • antiretroviral behandling naiv
  • ålder >18 år
  • lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida och ammande kvinnor under den första veckan av amningen
  • Symtom på svår anemi (eller hemoglobin
  • Symtom på kronisk diarré (definierad som >= 3 avföring per dag med lös konsistens i mer än 2 veckor)
  • Patienter på behandling för tuberkulos
  • WHO:s kliniska stadium 3 sjukdom och CD4-tal
  • WHO:s kliniska stadium 4 sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anthelmintisk behandling
Albendazol plus fastdos Praziquantel plus Ivermektin

Standard HIV-vård plus trippel anthelmintisk behandling

  • Praziquantel 2400mg enkeldos
  • Ivermektin 12 mg, engångsdos
  • Albendazol 400mg, 2 doser på 1 dag

Alla läkemedel ges vid baslinjen, efter 6 månader och efter 12 månader.

Inget ingripande: HIV-vård, ingen anthelmintisk behandling
HIV-vård enligt riktlinjerna för Tanzanias National AIDS Control Program (NACP).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i HIV-virusmängd mellan intervention och kontrollarm
Tidsram: ett år
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i CD4-tal mellan intervention och kontrollarm
Tidsram: ett år
ett år
Skillnad i tid för att uppfylla kriterier för initiering av antiretroviral behandling
Tidsram: ett år
ett år
förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: ett år
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Studierektor: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studiestol: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Studiestol: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Huvudutredare: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Studiestol: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Studiestol: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studiestol: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2011

Senast verifierad

1 april 2009

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera