Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko oletettu anthelminttinen hoito viivyttää HIV:n etenemistä potilailla, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa Afrikan maaseudulla?

tiistai 15. helmikuuta 2011 päivittänyt: Swiss Tropical & Public Health Institute

Voiko anthelminttinen hoito viivyttää HIV:n etenemistä? Satunnaistettu, avoin koetestaus Oletettu anthelminttinen hoito HIV-viruksen etenemiseen ART-hoitoa saamattomilla HIV-positiivisilla potilailla Afrikan maaseutuympäristössä, jossa oletetaan olevan suuri helminttiinfektioiden esiintyvyys.

Tämä tutkimus keskittyy yhteen Saharan eteläpuolisen Afrikan suurimmista terveysongelmista: moniloisisuudesta ja rinnakkaisinfektioista. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on erityisesti selvittää helmintien vuorovaikutusta HIV:n kanssa.

On hyvä syy epäillä helminttiinfektion haitallista vaikutusta HIV-infektion etenemiseen. Oletamme, että helminttien hoito HIV- ja lomatartunnan saaneilla henkilöillä johtaa HIV-viruskuorman vähenemiseen. Alemmalla HIV-RNA-tasolla voitaisiin odottaa CD4-solujen hitaampaa vähenemistä ja siten myös taudin hitaampaa etenemistä. Ihannetapauksessa tämä johtaisi HIV-infektion kroonisen vaiheen pitkittymiseen ja viivästymiseen ajan kuluessa, jolloin antiretroviraalinen hoito on aloitettava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

* Taustaa: Immunologisten näkökohtien ja rinnakkaisinfektioiden in vitro -kokeiden perusteella on vahvaa syytä epäillä helminttiinfektion haitallista vaikutusta HIV:n etenemiseen. Helmintti-infektion erittäin tehokkaasti herättämä immunologinen vastaus on suunnattu immuunijärjestelmän kaappaamiseen ja tukahduttamiseen, jotta se vastaisi tietyn loman vaatimuksia. Tämä mahdollistaa sen, että helmintit voivat aiheuttaa kroonisia infektioita, jotka usein jatkuvat vuosien ajan ja joidenkin tartunnan aiheuttavien matojen kasvaa useiden senttimetrien pituisiksi isännässään. Tämä immuunimodulaatio vaikuttaa kuitenkin myös muihin antigeeneihin (esimerkiksi HIV), jotka itse asiassa vaatisivat erilaista immunologista vaikutusta.

Jotkut kliiniset tutkimukset ovat pystyneet vahvistamaan tämän helminttien haitallisen vaikutuksen HIV-infektioon, kun taas toiset tutkimukset eivät onnistuneet. Hiljaisen Cochrane-katsauksen kliinisistä tutkimuksista HIV:n ja samanaikaisen helmintin kanssa havaittiin, että HIV-viruskuorma väheni hieman, jos helminttiinfektio hoidettiin. Kuitenkaan ei ollut mitattavissa olevaa vaikutusta CD4-määrään tai HIV:n kliiniseen vaiheeseen. Tämä saattaa johtua siitä, että nämä kokeet olivat rakenteeltaan hyvin heterogeenisia ja niitä suoritettiin liian lyhyen ajan (enintään 6 kuukautta), jotta näihin kysymyksiin saatiin riittävästi vastauksia.

Matemaattisten mallien mukaan jopa suhteellisen vaatimaton HIV-RNA:n väheneminen 0,5 log:lla voi viivyttää tarvetta aloittaa yhdistelmä antiretroviraalinen hoito noin 3,5 vuodella ja mahdollisesti pidentää HIV-infektion oireetonta vaihetta lähes vuodella. Väestön mittakaavassa tämä voisi johtaa merkittäviin säästöihin lääke- ja kliinisissä kustannuksissa ja yksilötasolla korvaamattomaan hyötyyn lääkkeettömissä ja mieluiten myös oireettomissa elinvuosissa.

  • Tavoite: Arvioida oletetun anthelmintttisen hoidon vaikutus HIV-infektion etenemiseen maaseutuympäristössä, jossa oletetaan olevan suuri helminttiinfektion esiintyvyys.
  • Menetelmät: Satunnaistettu avoin tutkimus oletetusta kolminkertaisesta anthelminttisesta hoidosta HIV-positiivisilla potilailla, jotka eivät vielä tarvitse antiretroviraalista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

295

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tansania, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-positiiviset potilaat
  • viimeisin CD4-määrä > 250 c/μl (viimeisin edellisten 7 kuukauden aikana)
  • antiretroviraalista hoitoa aiemmin käyttämätön
  • ikä > 18 vuotta
  • antaa kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset ensimmäisen imetysviikon aikana
  • Vaikean anemian oireet (tai hemoglobiini
  • Kroonisen ripulin oireet (määritelty: >= 3 ulostetta päivässä löysänä yli 2 viikon ajan)
  • Tuberkuloosin hoidossa olevat potilaat
  • WHO:n kliinisen vaiheen 3 sairaus ja CD4-määrä
  • WHO:n kliinisen vaiheen 4 sairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: anthelminttinen hoito
Albendatsoli plus kiinteän annoksen pratsikvanteli ja ivermektiini

Tavallinen HIV-hoito ja kolminkertainen anthelminttinen hoito

  • Pratsikvanteli 2400 mg kerta-annos
  • Ivermektiini 12 mg, kerta-annos
  • Albendatsoli 400 mg, 2 annosta 1 päivässä

Kaikki lääkkeet annettiin lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua.

Ei väliintuloa: HIV-hoito, ei lääkitystä
HIV-hoito Tansanian kansallisen AIDS-valvontaohjelman (NACP) ohjeiden mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero HIV-viruskuormassa interventio- ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero CD4-määrissä interventio- ja kontrollihaaran välillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Aikaero antiretroviraalisen hoidon aloituskriteerien täyttämiseen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
vakavien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Opintojohtaja: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Opintojen puheenjohtaja: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Päätutkija: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa