Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan vermoedelijke anthelminthische behandeling de progressie van hiv vertragen bij ART-naïeve patiënten op het platteland van Afrika?

15 februari 2011 bijgewerkt door: Swiss Tropical & Public Health Institute

Kan anthelminthische behandeling de progressie van hiv vertragen? Gerandomiseerde open-label proeftesten Vermoedelijke anthelminthische behandeling op progressie van hiv bij ART-naïeve hiv-positieve patiënten in een landelijke Afrikaanse omgeving met een veronderstelde hoge prevalentie van helminth-infecties.

Deze studie richt zich op een van de belangrijkste gezondheidskwesties van Sub-Sahara Afrika: multiparasitisme en co-infecties. Deze studie heeft met name tot doel de interactie van wormen met HIV op te helderen.

Er is goede reden om te vermoeden dat een worminfectie een nadelig effect heeft op het beloop van een hiv-infectie. Onze hypothese is dat de behandeling van helminthen bij HIV- en helminth co-geïnfecteerde personen leidt tot een vermindering van de HIV-virale belasting. Bij een lager HIV RNA niveau zou men een tragere afname van CD4-cellen verwachten en dus ook een tragere progressie van de ziekte. Idealiter zou dit leiden tot een verlenging van de chronische fase van HIV-infectie en tot een vertraging in de tijd dat antiretrovirale behandeling moet worden gestart.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

* Achtergrond: Op basis van immunologische overwegingen en in-vitro-onderzoeken naar co-infecties is er sterke reden om een ​​nadelig effect van worminfectie op het beloop van hiv te vermoeden. Het immunologische antwoord dat zeer efficiënt wordt opgeroepen door een helminth-infectie, is gericht op het kapen en onderdrukken van het immuunsysteem om te voldoen aan de vereisten van de specifieke helminth. Hierdoor kunnen wormen een chronische infectie veroorzaken, die vaak jarenlang aanhoudt en waardoor sommige infecterende wormen binnen hun gastheer enkele centimeters lang kunnen worden. Deze immuunmodulatie beïnvloedt echter ook niet-verwante antigenen (bijvoorbeeld HIV) die eigenlijk een andere lijn van immunologische werking zouden vereisen.

Sommige klinische onderzoeken hebben dit nadelige effect van wormen op HIV-infectie kunnen bevestigen, terwijl andere onderzoeken dit niet hebben gedaan. Een recente Cochrane-review over klinische onderzoeken met HIV en co-infectie met helminten vond een algehele lichte vermindering van de virale belasting van HIV als helminth-infectie werd behandeld. Er was echter geen meetbaar effect op het aantal CD4's of de klinische stadiëring van hiv. Dit zou verklaard kunnen worden door het feit dat deze proeven zeer heterogeen van opzet waren en te kort werden uitgevoerd (max. 6 maanden) om voldoende antwoorden op deze vragen mogelijk te maken.

Volgens wiskundige modellen kan zelfs een relatief bescheiden vermindering van hiv-RNA met 0,5 log de noodzaak om gecombineerde antiretrovirale therapie te starten met ongeveer 3,5 jaar vertragen en mogelijk de symptoomvrije fase van hiv-infectie met bijna 1 jaar verlengen. Op populatieniveau zou dit kunnen leiden tot substantiële besparingen op het gebied van medicijn- en klinische kosten en op individueel niveau tot een onschatbare winst in drugsvrije en idealiter ook symptoomvrije levensjaren.

  • Doelstelling: het beoordelen van de impact van vermoedelijke anthelminthische behandeling op HIV-progressie bij met HIV geïnfecteerde patiënten in een landelijke omgeving met een veronderstelde hoge prevalentie van worminfecties.
  • Methoden: Gerandomiseerde open-label studie van vermoedelijke drievoudige anthelminthische behandeling bij hiv-positieve patiënten die nog geen antiretrovirale behandeling nodig hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

295

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tanzania, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-positieve patiënten
  • meest recente CD4-telling > 250 c/μl (laatste in de afgelopen 7 maanden)
  • antiretrovirale behandeling naïef
  • leeftijd >18 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven in de eerste week van borstvoeding
  • Symptomen van ernstige bloedarmoede (of hemoglobine
  • Symptomen van chronische diarree (gedefinieerd als >= 3 ontlasting per dag met een losse consistentie gedurende meer dan 2 weken)
  • Patiënten die worden behandeld voor tuberculose
  • WHO klinische stadium 3-ziekte en CD4-telling
  • WHO klinische stadium 4 ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: anthelminthische behandeling
Albendazol plus vaste dosis praziquantel plus ivermectine

Standaard hiv-zorg plus drievoudige anthelminthische behandeling

  • Praziquantel 2400 mg enkele dosis
  • Ivermectine 12 mg, enkele dosis
  • Albendazol 400 mg, 2 doses op 1 dag

Alle geneesmiddelen gegeven bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden.

Geen tussenkomst: Hiv-zorg, geen anthelminthische behandeling
Hiv-zorg volgens de richtlijnen van het Tanzaniaanse National AIDS Control Program (NACP).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in hiv-virale belasting tussen interventie- en controlearm
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in CD4-tellingen tussen interventie- en controle-arm
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Verschil in tijd om te voldoen aan de criteria voor het starten van een antiretrovirale behandeling
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
optreden van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Studie directeur: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studie stoel: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Studie stoel: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Hoofdonderzoeker: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Studie stoel: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Studie stoel: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studie stoel: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2009

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren