- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00817713
¿Puede el tratamiento antihelmíntico presuntivo retrasar la progresión del VIH en pacientes sin tratamiento antirretroviral en África rural?
¿Puede el tratamiento antihelmíntico retrasar la progresión del VIH? Ensayo aleatorizado de etiqueta abierta que prueba el tratamiento antihelmíntico presuntivo sobre la progresión del VIH en pacientes seropositivos que no han recibido tratamiento antirretroviral en un entorno rural de África con una presunta alta prevalencia de infecciones por helmintos.
Este estudio se centra en uno de los principales problemas de salud del África subsahariana: el multiparasitismo y las coinfecciones. En particular, este estudio tiene como objetivo dilucidar la interacción de los helmintos con el VIH.
Hay buenas razones para sospechar un efecto perjudicial de la infección por helmintos en el curso de la infección por VIH. Nuestra hipótesis es que el tratamiento de los helmintos en personas coinfectadas con helmintos y VIH conduce a una reducción de la carga viral del VIH. Con un nivel más bajo de ARN del VIH, se esperaría una disminución más lenta de las células CD4 y, por lo tanto, también una progresión más lenta de la enfermedad. Idealmente, esto conduciría a una prolongación de la fase crónica de la infección por el VIH ya un retraso en el momento en que se necesita iniciar el tratamiento antirretroviral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
* Antecedentes: Sobre la base de consideraciones inmunológicas y ensayos in vitro sobre coinfecciones, existen fuertes razones para sospechar un efecto perjudicial de la infección por helmintos en el curso del VIH. La respuesta inmunológica evocada de manera muy eficiente por la infección por helmintos tiene como objetivo secuestrar y suprimir el sistema inmunológico para satisfacer los requisitos del helminto específico. Esto permite que los helmintos causen una infección crónica, que a menudo persiste durante años y permite que algunos gusanos infectantes crezcan hasta varios centímetros de longitud dentro de su huésped. Sin embargo, esta inmunomodulación también afecta a antígenos no relacionados (por ejemplo, el VIH) que en realidad requerirían una línea de acción inmunológica diferente.
Algunos ensayos clínicos han podido confirmar este efecto perjudicial de los helmintos en la infección por el VIH, mientras que otros ensayos no lo lograron. Una revisión Cochrane reciente sobre ensayos clínicos con coinfección por VIH y helmintos encontró una ligera reducción general de la carga viral del VIH si se trataba la infección por helmintos. Sin embargo, no hubo un efecto medible sobre el recuento de CD4 o la estadificación clínica del VIH. Esto podría explicarse por el hecho de que estos ensayos fueron muy heterogéneos en su configuración y se realizaron durante un tiempo demasiado corto (máximo seis meses) para permitir respuestas suficientes a estas preguntas.
Según los modelos matemáticos, incluso una reducción relativamente modesta del ARN del VIH en 0,5 log podría retrasar la necesidad de comenzar la terapia antirretroviral combinada en aproximadamente 3,5 años y prolongar potencialmente la fase libre de síntomas de la infección por VIH en casi 1 año. A escala poblacional, esto podría conducir a ahorros sustanciales con respecto a los costos clínicos y de medicamentos ya nivel individual a una ganancia invaluable en años de vida sin medicamentos e, idealmente, sin síntomas.
- Objetivo: Evaluar el impacto del tratamiento antihelmíntico presuntivo sobre la progresión del VIH en pacientes infectados por el VIH en un entorno rural con presunta alta prevalencia de infección por helmintos.
- Métodos: Ensayo abierto aleatorizado de presunto tratamiento antihelmíntico triple en pacientes VIH positivos que aún no requieren tratamiento antirretroviral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kilombero
-
Ifakara, Kilombero, Tanzania, P.O. Box 53
- Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes seropositivos
- recuento de CD4 más reciente > 250 c/μl (último dentro de los 7 meses anteriores)
- sin tratamiento antirretroviral
- edad >18 años
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas y lactantes en la primera semana de lactancia.
- Síntomas de anemia severa (o hemoglobina
- Síntomas de diarrea crónica (definida como >= 3 deposiciones por día de consistencia blanda durante más de 2 semanas)
- Pacientes en tratamiento por tuberculosis
- Enfermedad en estadio clínico 3 de la OMS y recuento de CD4
- Enfermedad en estadio clínico 4 de la OMS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: tratamiento antihelmíntico
Albendazol más dosis fijas de Praziquantel más Ivermectina
|
Atención estándar del VIH más tratamiento antihelmíntico triple
Todos los medicamentos administrados al inicio del estudio, después de 6 meses y después de 12 meses. |
|
Sin intervención: Atención del VIH, sin tratamiento antihelmíntico
Atención del VIH según las pautas del Programa Nacional de Control del SIDA de Tanzania (NACP)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia en la carga viral del VIH entre el brazo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en los recuentos de CD4 entre el brazo de intervención y el de control
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Diferencia en el tiempo para cumplir criterios para el inicio de tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: un año
|
un año
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ocurrencia de eventos adversos severos
Periodo de tiempo: un año
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
- Director de estudio: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Silla de estudio: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
- Silla de estudio: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
- Investigador principal: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
- Silla de estudio: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
- Silla de estudio: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Silla de estudio: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Wolday D, Mayaan S, Mariam ZG, Berhe N, Seboxa T, Britton S, Galai N, Landay A, Bentwich Z. Treatment of intestinal worms is associated with decreased HIV plasma viral load. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Sep 1;31(1):56-62. doi: 10.1097/00126334-200209010-00008.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones
- Helmintiasis
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antihelmínticos
- Agentes antiplatyhelminticos
- Agentes anticestodos
- Ivermectina
- Albendazol
- Praziquantel
Otros números de identificación del estudio
- 257/08
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