Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan formodet anthelmintisk behandling forsinke udviklingen af ​​HIV hos ART-naive patienter i landdistrikterne i Afrika?

15. februar 2011 opdateret af: Swiss Tropical & Public Health Institute

Kan anthelmintisk behandling forsinke udviklingen af ​​HIV? Randomiseret åbent forsøgstest af formodet anthelmintisk behandling af HIV-progression hos ART-naive HIV-positive patienter i landdistrikter i afrikanske omgivelser med formodet høj forekomst af Helminth-infektioner.

Denne undersøgelse fokuserer på et af de største sundhedsproblemer i Afrika syd for Sahara: multi-parasitisme og co-infektioner. Denne undersøgelse har især til formål at belyse interaktionen mellem helminths og HIV.

Der er god grund til at mistænke en skadelig effekt af helminth-infektion på HIV-infektionsforløbet. Vi antager, at behandling af helminth hos HIV- og helminth co-inficerede individer fører til en reduktion af HIV viral belastning. Med et lavere HIV RNA niveau ville man forvente et langsommere fald af CD4 celler og dermed også en langsommere progression af sygdommen. Ideelt set ville dette føre til en forlængelse af den kroniske fase af HIV-infektion og til en forsinkelse i det tidspunkt, hvor antiretroviral behandling skal påbegyndes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

* Baggrund: På baggrund af immunologiske overvejelser og in vitro-forsøg på co-infektioner er der stærk grund til at mistænke en skadelig effekt af helminth-infektion på HIV-forløbet. Det immunologiske svar, som meget effektivt fremkaldes af helminthinfektion, er rettet mod at kapre og undertrykke immunsystemet for at passe til den specifikke helminths behov. Dette tillader helminths at forårsage kronisk infektion, ofte vedvarer over år og tillader nogle inficerende orme at vokse til flere centimeters længde i deres vært. Imidlertid påvirker denne immunmodulering også ikke-relaterede antigener (for eksempel HIV), som faktisk ville kræve en anden immunologisk virkning.

Nogle kliniske forsøg har været i stand til at bekræfte denne skadelige virkning af helminths på HIV-infektion, mens andre forsøg ikke gjorde det. En nylig Cochrane-gennemgang af kliniske forsøg med HIV og helminth co-infektion fandt en samlet lille reduktion af HIV viral load, hvis helminth infektion blev behandlet. Der var dog ingen målbar effekt på CD4-tal eller klinisk stadie af HIV. Dette kan forklares med, at disse forsøg var meget heterogene i deres opsætning og blev kørt i for kort tid (max 6 måneder) til at give tilstrækkelige svar på disse spørgsmål.

Ifølge matematiske modeller kan selv en relativt beskeden reduktion af HIV RNA med 0,5 log forsinke behovet for at starte kombineret antiretroviral behandling med omkring 3,5 år og potentielt forlænge den symptomfrie fase af HIV-infektion med næsten 1 år. På befolkningsskala vil dette kunne føre til betydelige besparelser med hensyn til lægemiddel- og kliniske omkostninger og på individuelt plan til en uvurderlig gevinst i lægemiddelfrie og ideelt set også symptomfrie leveår.

  • Formål: At vurdere virkningen af ​​formodet anthelmintisk behandling på HIV-progression hos patienter inficeret med HIV i landlige omgivelser med formodet høj forekomst af helminthinfektion.
  • Metoder: Randomiseret åbent forsøg med formodet tredobbelt anthelmintisk behandling hos HIV-positive patienter, der endnu ikke har behov for antiretroviral behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

295

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tanzania, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-positive patienter
  • seneste CD4-tal > 250 c/μl (senest inden for de seneste 7 måneder)
  • antiretroviral behandling naiv
  • alder >18 år
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinder i den første uge af amningen
  • Symptomer på svær anæmi (eller hæmoglobin
  • Symptomer på kronisk diarré (defineret som >= 3 afføringer om dagen med løs konsistens i mere end 2 uger)
  • Patienter i behandling for tuberkulose
  • WHO klinisk fase 3 sygdom og CD4-tal
  • WHO klinisk fase 4 sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anthelmintisk behandling
Albendazol plus fastdosis Praziquantel plus Ivermectin

Standard hiv-behandling plus tredobbelt anthelmintisk behandling

  • Praziquantel 2400mg enkeltdosis
  • Ivermectin 12 mg, enkelt dosis
  • Albendazol 400mg, 2 doser på 1 dag

Alle lægemidler givet ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

Ingen indgriben: HIV-pleje, ingen anthelmintisk behandling
HIV-pleje i henhold til Tanzanias National AIDS Control Program (NACP) retningslinjer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i HIV viral belastning mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: et år
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i CD4-tal mellem intervention og kontrolarm
Tidsramme: et år
et år
Forskel i tid til at opfylde kriterierne for påbegyndelse af antiretroviral behandling
Tidsramme: et år
et år
forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: et år
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Studieleder: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studiestol: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Studiestol: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Ledende efterforsker: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Studiestol: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Studiestol: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studiestol: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2011

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Praziquantel, Ivermectin, Albendazol

Abonner