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Il presunto trattamento antielmintico può ritardare la progressione dell'HIV nei pazienti naïve all'ART nell'Africa rurale?

15 febbraio 2011 aggiornato da: Swiss Tropical & Public Health Institute

Il trattamento antielmintico può ritardare la progressione dell'HIV? Studio randomizzato in aperto che testa un presunto trattamento antielmintico sulla progressione dell'HIV in pazienti HIV-positivi naïve all'ART in un ambiente rurale africano con presunta alta prevalenza di infezioni da elminti.

Questo studio si concentra su uno dei principali problemi di salute dell'Africa subsahariana: il multiparassitismo e le co-infezioni. In particolare questo studio mira a chiarire l'interazione degli elminti con l'HIV.

Vi sono buone ragioni per sospettare un effetto dannoso dell'infezione da elminti sul decorso dell'infezione da HIV. Ipotizziamo che il trattamento degli elminti negli individui co-infetti da HIV e da elminti porti a una riduzione della carica virale dell'HIV. Con un livello più basso di HIV RNA ci si aspetterebbe un declino più lento delle cellule CD4 e quindi anche una progressione più lenta della malattia. Idealmente ciò porterebbe a un prolungamento della fase cronica dell'infezione da HIV ea un ritardo nel momento in cui è necessario iniziare il trattamento antiretrovirale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Descrizione dettagliata

* Contesto: Sulla base di considerazioni immunologiche e studi in vitro sulle co-infezioni, vi è una forte ragione per sospettare un effetto dannoso dell'infezione da elminti sul decorso dell'HIV. La risposta immunologica evocata in modo molto efficiente dall'infezione da elminti ha lo scopo di dirottare e sopprimere il sistema immunitario per soddisfare i requisiti dello specifico elminto. Ciò consente agli elminti di causare infezioni croniche, che spesso persistono per anni e consentono ad alcuni vermi infetti di crescere fino a diversi centimetri di lunghezza all'interno del loro ospite. Tuttavia, questa modulazione immunitaria colpisce anche antigeni non correlati (ad esempio l'HIV) che richiederebbero in realtà una diversa linea di azione immunologica.

Alcuni studi clinici sono stati in grado di confermare questo effetto dannoso degli elminti sull'infezione da HIV, mentre altri studi non sono riusciti a farlo. Una recente revisione Cochrane sugli studi clinici con l'HIV e la co-infezione da elminti ha riscontrato una leggera riduzione complessiva della carica virale dell'HIV se l'infezione da elminti è stata trattata. Tuttavia non vi è stato alcun effetto misurabile sulla conta dei CD4 o sulla stadiazione clinica dell'HIV. Ciò potrebbe essere spiegato dal fatto che questi studi erano molto eterogenei nella loro impostazione e sono stati condotti per un tempo troppo breve (max 6 mesi) per consentire risposte sufficienti a queste domande.

Secondo modelli matematici, anche una riduzione relativamente modesta dell'HIV RNA di 0,5 log potrebbe ritardare la necessità di iniziare la terapia antiretrovirale combinata di circa 3,5 anni e potenzialmente prolungare la fase senza sintomi dell'infezione da HIV di quasi 1 anno. A livello di popolazione ciò potrebbe portare a sostanziali risparmi per quanto riguarda i farmaci e i costi clinici e, a livello individuale, a un inestimabile guadagno in anni di vita senza farmaci e idealmente anche senza sintomi.

  • Obiettivo: valutare l'impatto del presunto trattamento antielmintico sulla progressione dell'HIV in pazienti con infezione da HIV in un ambiente rurale con presunta alta prevalenza di infezione da elminti.
  • Metodi: studio randomizzato in aperto sul presunto trattamento antielmintico triplo in pazienti HIV positivi che non necessitano ancora di trattamento antiretrovirale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

295

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tanzania, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sieropositivi
  • conta di CD4 più recente > 250 c/μl (ultima nei 7 mesi precedenti)
  • naïve al trattamento antiretrovirale
  • età >18 anni
  • fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza e in allattamento nella prima settimana di allattamento
  • Sintomi di grave anemia (o emoglobina
  • Sintomi di diarrea cronica (definiti come >= 3 feci al giorno di consistenza sciolta per più di 2 settimane)
  • Pazienti in trattamento per la tubercolosi
  • Malattia in stadio clinico 3 dell'OMS e conta dei CD4
  • Malattia in stadio clinico 4 dell'OMS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: trattamento antielmintico
Albendazolo più Praziquantel a dose fissa più Ivermectina

Cure standard per l'HIV più triplo trattamento antielmintico

  • Praziquantel 2400 mg monodose
  • Ivermectina 12 mg, dose singola
  • Albendazolo 400 mg, 2 dosi in 1 giorno

Tutti i farmaci somministrati al basale, dopo 6 mesi e dopo 12 mesi.

Nessun intervento: Cura dell'HIV, nessun trattamento antielmintico
Cura dell'HIV secondo le linee guida del Programma nazionale di controllo dell'AIDS della Tanzania (NACP).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella carica virale dell'HIV tra braccio di intervento e braccio di controllo
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nella conta dei CD4 tra il braccio di intervento e quello di controllo
Lasso di tempo: un anno
un anno
Differenza di tempo per soddisfare i criteri per l'inizio del trattamento antiretrovirale
Lasso di tempo: un anno
un anno
comparsa di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Direttore dello studio: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Cattedra di studio: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Cattedra di studio: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Investigatore principale: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Cattedra di studio: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Cattedra di studio: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Cattedra di studio: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Praziquantel, Ivermectina, Albendazolo

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