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Le traitement anthelminthique présomptif peut-il retarder la progression du VIH chez les patients naïfs de traitement antirétroviral en Afrique rurale ?

15 février 2011 mis à jour par: Swiss Tropical & Public Health Institute

Le traitement anthelminthique peut-il retarder la progression du VIH ? Essai ouvert randomisé testant un traitement anthelminthique présomptif sur la progression du VIH chez des patients séropositifs naïfs de traitement antirétroviral dans un milieu rural africain avec une prévalence présumée élevée d'infections helminthiques.

Cette étude porte sur l'un des problèmes de santé majeurs de l'Afrique subsaharienne : le multiparasitisme et les co-infections. En particulier, cette étude vise à élucider l'interaction des helminthes avec le VIH.

Il y a de bonnes raisons de suspecter un effet néfaste de l'infection par les helminthes sur l'évolution de l'infection par le VIH. Nous émettons l'hypothèse que le traitement des helminthes chez les personnes co-infectées par le VIH et les helminthes conduit à une réduction de la charge virale du VIH. Avec un niveau d'ARN du VIH plus faible, on s'attendrait à un déclin plus lent des cellules CD4 et donc aussi à une progression plus lente de la maladie. Idéalement, cela conduirait à un allongement de la phase chronique de l'infection par le VIH et à un retard dans le moment où le traitement antirétroviral doit être commencé.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Description détaillée

* Contexte : Sur la base de considérations immunologiques et d'essais in vitro sur les co-infections, il y a de fortes raisons de suspecter un effet néfaste de l'infection par les helminthes sur l'évolution du VIH. La réponse immunologique évoquée très efficacement par l'infection par les helminthes vise à détourner et à supprimer le système immunitaire afin de répondre aux exigences de l'helminthe spécifique. Cela permet aux helminthes de provoquer une infection chronique, persistant souvent pendant des années et permettant à certains vers infectieux de se développer jusqu'à plusieurs centimètres de longueur dans leur hôte. Cependant, cette modulation immunitaire affecte également des antigènes non apparentés (par exemple le VIH) qui nécessiteraient en fait une ligne d'action immunologique différente.

Certains essais cliniques ont pu confirmer cet effet néfaste des helminthes sur l'infection par le VIH, tandis que d'autres essais n'ont pas pu le faire. Une récente revue Cochrane sur les essais cliniques sur la co-infection par le VIH et les helminthes a révélé une légère réduction globale de la charge virale du VIH si l'infection par les helminthes était traitée. Cependant, il n'y avait aucun effet mesurable sur le nombre de CD4 ou la stadification clinique du VIH. Cela pourrait s'expliquer par le fait que ces essais étaient très hétérogènes dans leur montage et ont duré trop peu de temps (max 6 mois) pour permettre des réponses suffisantes à ces questions.

Selon des modèles mathématiques, même une réduction relativement modeste de l'ARN du VIH de 0,5 log pourrait retarder la nécessité de commencer une thérapie antirétrovirale combinée d'environ 3,5 ans et potentiellement prolonger la phase asymptomatique de l'infection par le VIH de près d'un an. À l'échelle de la population, cela pourrait conduire à des économies substantielles en termes de coûts des médicaments et cliniques et, au niveau individuel, à un gain inestimable d'années de vie sans médicaments et, idéalement, sans symptômes.

  • Objectif : Évaluer l'impact d'un traitement anthelminthique présomptif sur la progression du VIH chez les patients infectés par le VIH dans un milieu rural où la prévalence présumée de l'infection par les helminthes est élevée.
  • Méthodes : Essai randomisé ouvert de présomption de triple traitement anthelminthique chez des patients séropositifs ne nécessitant pas encore de traitement antirétroviral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

295

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tanzanie, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients séropositifs
  • nombre de CD4 le plus récent > 250 c/μl (le plus récent au cours des 7 derniers mois)
  • naïf de traitement antirétroviral
  • âge >18 ans
  • fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et allaitantes pendant la première semaine de lactation
  • Symptômes d'anémie sévère (ou d'hémoglobine
  • Symptômes de diarrhée chronique (définis comme >= 3 selles par jour de consistance molle pendant plus de 2 semaines)
  • Patients sous traitement contre la tuberculose
  • Maladie de stade clinique 3 de l'OMS et nombre de CD4
  • Maladie de stade clinique 4 de l'OMS

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: traitement anthelminthique
Albendazole plus Praziquantel à dose fixe plus Ivermectine

Prise en charge standard du VIH plus triple traitement anthelminthique

  • Praziquantel 2400mg dose unique
  • Ivermectine 12 mg, dose unique
  • Albendazole 400 mg, 2 doses en 1 jour

Tous les médicaments administrés au départ, après 6 mois et après 12 mois.

Aucune intervention: Prise en charge du VIH, pas de traitement anthelminthique
Prise en charge du VIH conformément aux directives du Programme national tanzanien de lutte contre le sida (NACP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence de charge virale VIH entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence de numération de CD4 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: un ans
un ans
Différence de temps pour répondre aux critères d'initiation du traitement antirétroviral
Délai: un ans
un ans
survenue d'événements indésirables graves
Délai: un ans
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Directeur d'études: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Chaise d'étude: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Chaise d'étude: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Chercheur principal: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Chaise d'étude: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Chaise d'étude: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Chaise d'étude: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2009

Première publication (Estimation)

6 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2011

Dernière vérification

1 avril 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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