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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00817713
Le traitement anthelminthique présomptif peut-il retarder la progression du VIH chez les patients naïfs de traitement antirétroviral en Afrique rurale ?
Le traitement anthelminthique peut-il retarder la progression du VIH ? Essai ouvert randomisé testant un traitement anthelminthique présomptif sur la progression du VIH chez des patients séropositifs naïfs de traitement antirétroviral dans un milieu rural africain avec une prévalence présumée élevée d'infections helminthiques.
Cette étude porte sur l'un des problèmes de santé majeurs de l'Afrique subsaharienne : le multiparasitisme et les co-infections. En particulier, cette étude vise à élucider l'interaction des helminthes avec le VIH.
Il y a de bonnes raisons de suspecter un effet néfaste de l'infection par les helminthes sur l'évolution de l'infection par le VIH. Nous émettons l'hypothèse que le traitement des helminthes chez les personnes co-infectées par le VIH et les helminthes conduit à une réduction de la charge virale du VIH. Avec un niveau d'ARN du VIH plus faible, on s'attendrait à un déclin plus lent des cellules CD4 et donc aussi à une progression plus lente de la maladie. Idéalement, cela conduirait à un allongement de la phase chronique de l'infection par le VIH et à un retard dans le moment où le traitement antirétroviral doit être commencé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
* Contexte : Sur la base de considérations immunologiques et d'essais in vitro sur les co-infections, il y a de fortes raisons de suspecter un effet néfaste de l'infection par les helminthes sur l'évolution du VIH. La réponse immunologique évoquée très efficacement par l'infection par les helminthes vise à détourner et à supprimer le système immunitaire afin de répondre aux exigences de l'helminthe spécifique. Cela permet aux helminthes de provoquer une infection chronique, persistant souvent pendant des années et permettant à certains vers infectieux de se développer jusqu'à plusieurs centimètres de longueur dans leur hôte. Cependant, cette modulation immunitaire affecte également des antigènes non apparentés (par exemple le VIH) qui nécessiteraient en fait une ligne d'action immunologique différente.
Certains essais cliniques ont pu confirmer cet effet néfaste des helminthes sur l'infection par le VIH, tandis que d'autres essais n'ont pas pu le faire. Une récente revue Cochrane sur les essais cliniques sur la co-infection par le VIH et les helminthes a révélé une légère réduction globale de la charge virale du VIH si l'infection par les helminthes était traitée. Cependant, il n'y avait aucun effet mesurable sur le nombre de CD4 ou la stadification clinique du VIH. Cela pourrait s'expliquer par le fait que ces essais étaient très hétérogènes dans leur montage et ont duré trop peu de temps (max 6 mois) pour permettre des réponses suffisantes à ces questions.
Selon des modèles mathématiques, même une réduction relativement modeste de l'ARN du VIH de 0,5 log pourrait retarder la nécessité de commencer une thérapie antirétrovirale combinée d'environ 3,5 ans et potentiellement prolonger la phase asymptomatique de l'infection par le VIH de près d'un an. À l'échelle de la population, cela pourrait conduire à des économies substantielles en termes de coûts des médicaments et cliniques et, au niveau individuel, à un gain inestimable d'années de vie sans médicaments et, idéalement, sans symptômes.
- Objectif : Évaluer l'impact d'un traitement anthelminthique présomptif sur la progression du VIH chez les patients infectés par le VIH dans un milieu rural où la prévalence présumée de l'infection par les helminthes est élevée.
- Méthodes : Essai randomisé ouvert de présomption de triple traitement anthelminthique chez des patients séropositifs ne nécessitant pas encore de traitement antirétroviral.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kilombero
-
Ifakara, Kilombero, Tanzanie, P.O. Box 53
- Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients séropositifs
- nombre de CD4 le plus récent > 250 c/μl (le plus récent au cours des 7 derniers mois)
- naïf de traitement antirétroviral
- âge >18 ans
- fournir un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes et allaitantes pendant la première semaine de lactation
- Symptômes d'anémie sévère (ou d'hémoglobine
- Symptômes de diarrhée chronique (définis comme >= 3 selles par jour de consistance molle pendant plus de 2 semaines)
- Patients sous traitement contre la tuberculose
- Maladie de stade clinique 3 de l'OMS et nombre de CD4
- Maladie de stade clinique 4 de l'OMS
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: traitement anthelminthique
Albendazole plus Praziquantel à dose fixe plus Ivermectine
|
Prise en charge standard du VIH plus triple traitement anthelminthique
Tous les médicaments administrés au départ, après 6 mois et après 12 mois. |
Aucune intervention: Prise en charge du VIH, pas de traitement anthelminthique
Prise en charge du VIH conformément aux directives du Programme national tanzanien de lutte contre le sida (NACP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différence de charge virale VIH entre le bras d'intervention et le bras témoin
Délai: un ans
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Différence de numération de CD4 entre le groupe d'intervention et le groupe témoin
Délai: un ans
|
un ans
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Différence de temps pour répondre aux critères d'initiation du traitement antirétroviral
Délai: un ans
|
un ans
|
survenue d'événements indésirables graves
Délai: un ans
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
- Directeur d'études: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Chaise d'étude: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
- Chaise d'étude: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
- Chercheur principal: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
- Chaise d'étude: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
- Chaise d'étude: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
- Chaise d'étude: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Walson JL, John-Stewart G. Treatment of helminth co-infection in HIV-1 infected individuals in resource-limited settings. Cochrane Database Syst Rev. 2008 Jan 23;(1):CD006419. doi: 10.1002/14651858.CD006419.pub2.
- Walson JL, Otieno PA, Mbuchi M, Richardson BA, Lohman-Payne B, Macharia SW, Overbaugh J, Berkley J, Sanders EJ, Chung MH, John-Stewart GC. Albendazole treatment of HIV-1 and helminth co-infection: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. AIDS. 2008 Aug 20;22(13):1601-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32830a502e.
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- Mohammed KA, Haji HJ, Gabrielli AF, Mubila L, Biswas G, Chitsulo L, Bradley MH, Engels D, Savioli L, Molyneux DH. Triple co-administration of ivermectin, albendazole and praziquantel in zanzibar: a safety study. PLoS Negl Trop Dis. 2008 Jan 23;2(1):e171. doi: 10.1371/journal.pntd.0000171.
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- Modjarrad K, Zulu I, Redden DT, Njobvu L, Lane HC, Bentwich Z, Vermund SH. Treatment of intestinal helminths does not reduce plasma concentrations of HIV-1 RNA in coinfected Zambian adults. J Infect Dis. 2005 Oct 1;192(7):1277-83. doi: 10.1086/444543. Epub 2005 Aug 25.
- Wolday D, Mayaan S, Mariam ZG, Berhe N, Seboxa T, Britton S, Galai N, Landay A, Bentwich Z. Treatment of intestinal worms is associated with decreased HIV plasma viral load. J Acquir Immune Defic Syndr. 2002 Sep 1;31(1):56-62. doi: 10.1097/00126334-200209010-00008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies parasitaires
- Infections
- Helminthiase
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Anthelminthiques
- Agents antiplatyhelminthiques
- Agents anticestodaux
- Ivermectine
- Albendazole
- Praziquantel
Autres numéros d'identification d'étude
- 257/08
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