Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy domniemane leczenie przeciw robakom może opóźnić progresję HIV u pacjentów nieleczonych wcześniej ART w wiejskiej Afryce?

15 lutego 2011 zaktualizowane przez: Swiss Tropical & Public Health Institute

Czy leczenie przeciw robakom może opóźnić rozwój HIV? Randomizowane, otwarte badanie próbne przypuszczalne leczenie przeciwrobacze w przypadku progresji HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie otrzymali wcześniej terapii ART, w wiejskich warunkach afrykańskich z przypuszczalną wysoką częstością zakażeń robakami pasożytniczymi.

Niniejsze badanie koncentruje się na jednym z głównych problemów zdrowotnych w Afryce Subsaharyjskiej: wielopasożytnictwie i koinfekcjach. W szczególności badanie to ma na celu wyjaśnienie interakcji robaków pasożytniczych z wirusem HIV.

Istnieje uzasadnione podejrzenie szkodliwego wpływu zakażenia robakami pasożytniczymi na przebieg zakażenia wirusem HIV. Stawiamy hipotezę, że leczenie robaków u osób zakażonych wirusem HIV i robakami pasożytniczymi prowadzi do zmniejszenia miana wirusa HIV. Przy niższym poziomie RNA HIV można by oczekiwać wolniejszego spadku liczby komórek CD4, a tym samym wolniejszego postępu choroby. W idealnym przypadku prowadziłoby to do wydłużenia przewlekłej fazy zakażenia wirusem HIV i do opóźnienia czasu rozpoczęcia leczenia antyretrowirusowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

* Wstęp: Na podstawie przesłanek immunologicznych i badań in vitro na koinfekcjach istnieją mocne podstawy, aby podejrzewać szkodliwy wpływ zakażenia robakami pasożytniczymi na przebieg zakażenia wirusem HIV. Odpowiedź immunologiczna bardzo skutecznie wywołana przez infekcję robakiem ma na celu przejęcie i stłumienie układu odpornościowego w celu dostosowania się do wymagań konkretnego robaka. Pozwala to robakom na powodowanie przewlekłej infekcji, często utrzymującej się przez lata i pozwalającej niektórym infekującym robakom urosnąć do kilku centymetrów długości w ich gospodarzu. Jednak ta modulacja immunologiczna wpływa również na antygeny niezwiązane (na przykład HIV), które w rzeczywistości wymagałyby innej linii działania immunologicznego.

Niektóre badania kliniczne były w stanie potwierdzić ten szkodliwy wpływ robaków na zakażenie wirusem HIV, podczas gdy inne próby tego nie wykazały. Niedawny przegląd Cochrane dotyczący badań klinicznych z zakażeniem wirusem HIV i robakami pasożytniczymi wykazał ogólne niewielkie zmniejszenie miana wirusa HIV, jeśli leczono zakażenie robakami pasożytniczymi. Nie stwierdzono jednak wymiernego wpływu na liczbę CD4 ani stopień zaawansowania klinicznego HIV. Można to wytłumaczyć faktem, że badania te były bardzo zróżnicowane pod względem struktury i były prowadzone przez zbyt krótki czas (maksymalnie 6 miesięcy), aby umożliwić uzyskanie wystarczających odpowiedzi na te pytania.

Zgodnie z modelami matematycznymi, nawet stosunkowo niewielka redukcja RNA HIV o 0,5 log może opóźnić konieczność rozpoczęcia skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej o około 3,5 roku i potencjalnie wydłużyć bezobjawową fazę zakażenia HIV o prawie rok. W skali populacyjnej może to prowadzić do znacznych oszczędności w zakresie kosztów leków i kosztów klinicznych, a na poziomie indywidualnym do nieocenionego zysku w postaci lat życia bez leków, a najlepiej także bez objawów.

  • Cel: Ocena wpływu domniemanego leczenia przeciwrobaczego na progresję HIV u pacjentów zakażonych wirusem HIV w środowisku wiejskim, gdzie przypuszczalnie występuje wysoka częstość występowania robaczycy.
  • Metody: Randomizowana, otwarta próba domniemanego potrójnego leczenia przeciw robakom u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy nie wymagają jeszcze leczenia przeciwretrowirusowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

295

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tanzania, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV
  • ostatnia liczba CD4 > 250 c/μl (ostatnia w ciągu ostatnich 7 miesięcy)
  • nieleczony przeciwretrowirusowo
  • wiek >18 lat
  • wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące w pierwszym tygodniu laktacji
  • Objawy ciężkiej niedokrwistości (lub hemoglobiny
  • Objawy przewlekłej biegunki (zdefiniowanej jako >= 3 stolce dziennie o luźnej konsystencji przez ponad 2 tygodnie)
  • Pacjenci w trakcie leczenia gruźlicy
  • Choroba kliniczna 3 stopnia według WHO i liczba CD4
  • Choroba w stadium 4 według WHO

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: leczenie przeciwpasożytnicze
Albendazol plus ustalona dawka prazikwantelu plus iwermektyna

Standardowa opieka nad HIV plus potrójne leczenie przeciw robakom

  • Prazikwantel 2400 mg pojedyncza dawka
  • Iwermektyna 12 mg, pojedyncza dawka
  • Albendazol 400 mg, 2 dawki w ciągu 1 dnia

Wszystkie leki podawane na początku badania, po 6 miesiącach i po 12 miesiącach.

Brak interwencji: Opieka nad HIV, bez leczenia przeciwpasożytniczego
Opieka nad HIV zgodnie z wytycznymi Tanzańskiego Narodowego Programu Kontroli AIDS (NACP).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica miana wirusa HIV między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: rok
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w liczbie CD4 między grupą interwencyjną a grupą kontrolną
Ramy czasowe: rok
rok
Różnica w czasie do spełnienia kryteriów rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: rok
rok
wystąpienia ciężkich działań niepożądanych
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Dyrektor Studium: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Krzesło do nauki: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Krzesło do nauki: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Główny śledczy: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Krzesło do nauki: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Krzesło do nauki: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Krzesło do nauki: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj