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Kann eine präsumtive anthelminthische Behandlung das Fortschreiten von HIV bei ART-naiven Patienten im ländlichen Afrika verzögern?

15. Februar 2011 aktualisiert von: Swiss Tropical & Public Health Institute

Kann die Behandlung mit Anthelminthika das Fortschreiten von HIV verzögern? Randomisierte Open-Label-Studie zum Testen einer mutmaßlichen anthelminthischen Behandlung auf das Fortschreiten von HIV bei ART-naiven HIV-positiven Patienten in einer ländlichen afrikanischen Umgebung mit vermutlich hoher Prävalenz von Helmintheninfektionen.

Diese Studie konzentriert sich auf eines der wichtigsten Gesundheitsprobleme in Subsahara-Afrika: Multiparasitismus und Co-Infektionen. Insbesondere zielt diese Studie darauf ab, die Wechselwirkung von Helminthen mit HIV aufzuklären.

Es gibt gute Gründe, eine nachteilige Wirkung einer Wurminfektion auf den Verlauf einer HIV-Infektion zu vermuten. Wir gehen davon aus, dass die Behandlung von Helminthen bei HIV- und Helminthen-koinfizierten Personen zu einer Verringerung der HIV-Viruslast führt. Bei einem niedrigeren HIV-RNA-Spiegel würde man einen langsameren Rückgang der CD4-Zellen und damit auch einen langsameren Krankheitsverlauf erwarten. Idealerweise würde dies zu einer Verlängerung der chronischen Phase der HIV-Infektion und zu einer Verzögerung des Zeitpunkts führen, an dem eine antiretrovirale Behandlung begonnen werden muss.

Studienübersicht

Status

Beendet

Detaillierte Beschreibung

* Hintergrund: Aufgrund immunologischer Überlegungen und In-vitro-Studien zu Co-Infektionen besteht ein starker Verdacht auf eine schädliche Wirkung einer Helminthen-Infektion auf den Verlauf von HIV. Die durch eine Helmintheninfektion sehr effizient hervorgerufene immunologische Antwort zielt darauf ab, das Immunsystem zu kapern und zu unterdrücken, um den Anforderungen des spezifischen Helminthen gerecht zu werden. Dadurch können Helminthen eine chronische Infektion verursachen, die oft über Jahre anhält und es einigen infizierenden Würmern ermöglicht, in ihrem Wirt mehrere Zentimeter lang zu werden. Diese Immunmodulation wirkt sich jedoch auch auf nicht verwandte Antigene (z. B. HIV) aus, die eigentlich eine andere Linie der immunologischen Wirkung erfordern würden.

Einige klinische Studien konnten diese nachteilige Wirkung von Helminthen auf die HIV-Infektion bestätigen, während andere Studien dies nicht taten. Ein kürzlich erschienener Cochrane-Review zu klinischen Studien mit HIV- und Helminthen-Koinfektionen ergab eine insgesamt leichte Verringerung der HIV-Viruslast, wenn eine Helminthen-Infektion behandelt wurde. Es gab jedoch keine messbare Wirkung auf die CD4-Zahl oder das klinische Staging von HIV. Dies könnte dadurch erklärt werden, dass diese Studien in ihrem Aufbau sehr heterogen waren und zu kurz liefen (maximal 6 Monate), um eine ausreichende Beantwortung dieser Fragen zu ermöglichen.

Nach mathematischen Modellen könnte selbst eine relativ bescheidene Reduktion der HIV-RNA um 0,5 log die Notwendigkeit des Beginns einer kombinierten antiretroviralen Therapie um etwa 3,5 Jahre hinauszögern und möglicherweise die symptomfreie Phase der HIV-Infektion um fast 1 Jahr verlängern. Auf Bevölkerungsebene könnte dies zu erheblichen Einsparungen bei Medikamenten- und Klinikkosten führen und auf individueller Ebene zu einem unschätzbaren Zugewinn an drogenfreien und idealerweise auch beschwerdefreien Lebensjahren.

  • Ziel: Bewertung der Auswirkungen einer mutmaßlichen Anthelminthika-Behandlung auf die HIV-Progression bei HIV-infizierten Patienten in einer ländlichen Umgebung mit vermutlich hoher Prävalenz von Wurminfektionen.
  • Methoden: Randomisierte Open-Label-Studie zur präsumtiven Anthelminthika-Dreifachbehandlung bei HIV-positiven Patienten, die noch keine antiretrovirale Behandlung benötigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

295

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tansania, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positive Patienten
  • letzte CD4-Zahl > 250 c/μl (zuletzt innerhalb der letzten 7 Monate)
  • antiretrovirale Behandlung naiv
  • Alter >18 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere und stillende Frauen in der ersten Laktationswoche
  • Symptome einer schweren Anämie (oder Hämoglobin
  • Symptome von chronischem Durchfall (definiert als >= 3 Stuhlgänge pro Tag mit lockerer Konsistenz für mehr als 2 Wochen)
  • Patienten in Behandlung für Tuberkulose
  • Krankheit im klinischen Stadium 3 der WHO und CD4-Zählung
  • Krankheit im klinischen Stadium 4 der WHO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anthelminthische Behandlung
Albendazol plus Fixdosis Praziquantel plus Ivermectin

Standard-HIV-Versorgung plus dreifache Wurmkur

  • Praziquantel 2400 mg Einzeldosis
  • Ivermectin 12 mg, Einzeldosis
  • Albendazol 400 mg, 2 Dosen an 1 Tag

Alle Medikamente zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.

Kein Eingriff: HIV-Versorgung, keine Wurmkur
HIV-Versorgung gemäß den Richtlinien des Tansanian National AIDS Control Program (NACP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der HIV-Viruslast zwischen Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in den CD4-Zahlen zwischen Interventions- und Kontrollarm
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Differenz in der Zeit, um die Kriterien für den Beginn einer antiretroviralen Behandlung zu erfüllen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Studienleiter: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studienstuhl: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Studienstuhl: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Hauptermittler: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Studienstuhl: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Studienstuhl: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studienstuhl: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV-Infektionen

Klinische Studien zur Praziquantel, Ivermectin, Albendazol

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