Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může předpokládaná anthelmintická léčba oddálit progresi HIV u pacientů bez ART ve venkovských oblastech Afriky?

15. února 2011 aktualizováno: Swiss Tropical & Public Health Institute

Může anthelmintická léčba oddálit progresi HIV? Randomizované otevřené zkušební testování předpokládané anthelmintické léčby na progresi HIV u HIV-pozitivních pacientů dosud neléčených ART ve venkovském prostředí Afriky s předpokládanou vysokou prevalencí helmintových infekcí.

Tato studie se zaměřuje na jeden z hlavních zdravotních problémů subsaharské Afriky: multiparazitismus a koinfekce. Cílem této studie je zejména objasnit interakci helmintů s HIV.

Existuje dobrý důvod k podezření na škodlivý účinek helmintové infekce na průběh infekce HIV. Předpokládáme, že léčba helmintů u jedinců infikovaných HIV a hlísty současně vede ke snížení virové nálože HIV. S nižší hladinou HIV RNA by se dalo očekávat pomalejší úbytek CD4 buněk a tím i pomalejší progrese onemocnění. V ideálním případě by to vedlo k prodloužení chronické fáze infekce HIV a ke zpoždění doby, kdy je třeba zahájit antiretrovirovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

* Pozadí: Na základě imunologických úvah a in vitro studií na koinfekcích existuje silný důvod k podezření na škodlivý účinek helmintové infekce na průběh HIV. Imunologická odpověď velmi účinně vyvolaná hlístovou infekcí je zaměřena na únos a potlačení imunitního systému tak, aby vyhovovala požadavkům konkrétního helminta. To umožňuje helmintům způsobit chronickou infekci, která často přetrvává roky a umožňuje některým infikujícím červům dorůst v hostiteli do délky několika centimetrů. Tato imunitní modulace však také ovlivňuje nepříbuzné antigeny (například HIV), které by ve skutečnosti vyžadovaly jinou linii imunologického působení.

Některé klinické studie dokázaly potvrdit tento škodlivý účinek helmintů na infekci HIV, zatímco jiné studie to nedokázaly. Nedávný Cochranův přehled o klinických studiích s HIV a koinfekcí hlísty zjistil celkové mírné snížení virové zátěže HIV, pokud byla léčena hlístová infekce. Nebyl však zjištěn žádný měřitelný účinek na počet CD4 nebo klinický staging HIV. To by mohlo být vysvětleno skutečností, že tyto studie byly velmi heterogenní ve svém uspořádání a probíhaly příliš krátkou dobu (max. 6 měsíců), aby umožnily dostatečné odpovědi na tyto otázky.

Podle matematických modelů by i relativně mírné snížení HIV RNA o 0,5 log mohlo oddálit nutnost zahájení kombinované antiretrovirové terapie asi o 3,5 roku a potenciálně prodloužit bezpříznakovou fázi HIV infekce o téměř 1 rok. V populačním měřítku by to mohlo vést k podstatným úsporám s ohledem na léky a klinické náklady a na individuální úrovni k neocenitelnému zisku let života bez drog a v ideálním případě také bez příznaků.

  • Cíl: Zhodnotit vliv předpokládané anthelmintické léčby na progresi HIV u pacientů infikovaných HIV ve venkovském prostředí s předpokládanou vysokou prevalencí helmintové infekce.
  • Metodika: Randomizovaná otevřená studie předpokládané trojité anthelmintické léčby u HIV pozitivních pacientů dosud nevyžadujících antiretrovirovou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

295

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Tanzanie, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV pozitivní pacienti
  • nejnovější počet CD4 > 250 c/μl (nejnovější za posledních 7 měsíců)
  • antiretrovirová léčba naivní
  • věk >18 let
  • poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné a kojící ženy v prvním týdnu laktace
  • Příznaky těžké anémie (nebo hemoglobinu
  • Příznaky chronického průjmu (definované jako >= 3 stolice řídké konzistence denně po dobu delší než 2 týdny)
  • Pacienti na léčbě tuberkulózy
  • WHO klinické stadium 3 onemocnění a počet CD4
  • Onemocnění klinického stadia 4 WHO

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: anthelmintická léčba
Albendazol plus fixní dávka Praziquantel plus Ivermectin
Lék: Praziquantel, Ivermectin, Albendazol

Standardní péče o HIV plus trojitá anthelmintická léčba

  • Praziquantel 2400 mg v jedné dávce
  • Ivermectin 12 mg, jednorázová dávka
  • Albendazol 400 mg, 2 dávky za 1 den

Všechny léky podávané na začátku, po 6 měsících a po 12 měsících.
Žádný zásah: Péče o HIV, žádná anthelmintická léčba
Péče o HIV podle pokynů Tanzanského národního programu pro kontrolu AIDS (NACP).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl ve virové náloži HIV mezi intervencí a kontrolní větví
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v počtu CD4 mezi intervencí a kontrolním ramenem
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Rozdíl v čase ke splnění kritérií pro zahájení antiretrovirové léčby
Časové okno: jeden rok
jeden rok
výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Tropical & Public Health Institute

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany
University Hospital Inselspital, Berne
Ifakara Health Research and Development Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Ředitel studie: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studijní židle: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Studijní židle: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Studijní židle: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Studijní židle: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Studijní židle: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 257/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Praziquantel, Ivermectin, Albendazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit