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推定的驱虫药治疗能否延缓非洲农村未接受过 ART 治疗的患者的 HIV 进展?

2011年2月15日 更新者:Swiss Tropical & Public Health Institute

驱虫药治疗能延缓 HIV 的进展吗?随机开放标签试验在假定蠕虫感染高发的非洲农村环境中测试假定驱虫药治疗对 ART 初治 HIV 阳性患者 HIV 进展的影响。

本研究重点关注撒哈拉以南非洲地区的主要健康问题之一:多重寄生虫和合并感染。 特别是这项研究旨在阐明蠕虫与 HIV 的相互作用。

有充分的理由怀疑蠕虫感染对 HIV 感染过程有不利影响。 我们假设,在 HIV 和蠕虫合并感染的个体中治疗蠕虫会导致 HIV 病毒载量减少。 如果 HIV RNA 水平较低,人们会预期 CD4 细胞的下降速度较慢,因此疾病的进展也会较慢。 理想情况下,这将导致 HIV 感染的慢性期延长,并延迟需要开始抗逆转录病毒治疗的时间。

研究概览

详细说明

* 背景:基于免疫学考虑和合并感染的体外试验,有充分的理由怀疑蠕虫感染对 HIV 病程有不利影响。 蠕虫感染非常有效地引发的免疫反应旨在劫持和抑制免疫系统,以满足特定蠕虫的需求。 这允许蠕虫引起慢性感染,通常会持续数年,并允许一些感染性蠕虫在宿主体内长到几厘米长。 然而,这种免疫调节也会影响不相关的抗原(例如 HIV),这实际上需要不同的免疫作用。

一些临床试验已经能够证实蠕虫对 HIV 感染的这种有害影响,而其他试验则未能证实。 Cochrane 最近对 HIV 和蠕虫合并感染的临床试验进行的审查发现,如果治疗蠕虫感染,HIV 病毒载量总体上会略有下降。 然而,对 CD4 计数或 HIV 临床分期没有可测量的影响。 这可能是因为这些试验的设置非常不同,而且运行时间太短(最多 6 个月),无法充分回答这些问题。

根据数学模型,即使 HIV RNA 相对适度减少 0.5 log,也可能将开始联合抗逆转录病毒治疗的需要推迟约 3.5 年,并可能将 HIV 感染的无症状期延长近 1 年。 在人口规模上,这可能会导致药物和临床成本方面的大量节省,并且在个人层面上,可以在无药物和理想情况下无症状的生命年中获得无价的收益。

  • 目的:评估假定驱虫药治疗对假定蠕虫感染高发的农村环境中感染 HIV 的患者的 HIV 进展的影响。
  • 方法:对尚未需要抗逆转录病毒治疗的 HIV 阳性患者进行推定的三重驱虫治疗的随机开放标签试验。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

295

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Kilombero
      • Ifakara、Kilombero、坦桑尼亚、P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV阳性患者
  • 最近的 CD4 计数 > 250 c/μl(最近 7 个月内)
  • 抗逆转录病毒治疗天真
  • 年龄 >18 岁
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 哺乳期第一周的孕妇和哺乳期妇女
  • 严重贫血(或血红蛋白
  • 慢性腹泻的症状(定义为每天 >= 3 次松散粪便超过 2 周)
  • 接受结核病治疗的患者
  • WHO 临床 3 期疾病和 CD4 计数
  • WHO 临床 4 期疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:驱虫治疗
阿苯达唑加固定剂量吡喹酮加伊维菌素

标准 HIV 护理加三重驱虫治疗

  • 吡喹酮 2400mg 单剂量
  • 伊维菌素 12 毫克,单剂量
  • 阿苯达唑 400mg,1 天 2 剂

所有药物均在基线、6 个月后和 12 个月后给药。

无干预:HIV 护理,无需驱虫治疗
根据坦桑尼亚国家艾滋病控制计划 (NACP) 指南进行艾滋病毒护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
干预组和对照组之间 HIV 病毒载量的差异
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
干预组和对照组之间 CD4 计数的差异
大体时间:一年
一年
达到开始抗逆转录病毒治疗标准的时间差异
大体时间:一年
一年
严重不良事件的发生
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Cornelia J. Staehelin, MD、Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • 研究主任:Christoph F. Hatz, MD, Prof.、Swiss Tropical & Public Health Institute
  • 学习椅:Hansjakob Furrer, MD, Prof.、Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • 学习椅:Honorathy Urassa, MSc、Ifakara Health Institute
  • 首席研究员:Baraka Amuri, MD、Ifakara Health Institute
  • 学习椅:Salim Hamis, MD、Ifakara Health Institute
  • 学习椅:Juerg Utzinger, Prof.、Swiss Tropical & Public Health Institute
  • 学习椅:Erik Mossdorf, MD、Swiss Tropical & Public Health Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年1月1日

初级完成 (实际的)

2010年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月5日

首次发布 (估计)

2009年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月15日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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