Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли предполагаемое антигельминтное лечение задержать прогрессирование ВИЧ у пациентов, ранее не получавших АРТ, в сельских районах Африки?

15 февраля 2011 г. обновлено: Swiss Tropical & Public Health Institute

Может ли антигельминтное лечение задержать прогрессирование ВИЧ? Рандомизированное открытое исследование, в котором предположительное антигельминтное лечение тестировалось на прогрессирование ВИЧ у ВИЧ-позитивных пациентов, ранее не получавших АРТ, в сельской местности Африки с предполагаемой высокой распространенностью гельминтозов.

Это исследование посвящено одной из основных проблем здравоохранения в странах Африки к югу от Сахары: мультипаразитизму и сопутствующим инфекциям. В частности, это исследование направлено на выяснение взаимодействия гельминтов с ВИЧ.

Есть веские основания подозревать пагубное влияние гельминтозов на течение ВИЧ-инфекции. Мы предполагаем, что лечение гельминтозов у ​​ВИЧ- и коинфицированных гельминтами лиц приводит к снижению вирусной нагрузки ВИЧ. При более низком уровне РНК ВИЧ можно было бы ожидать более медленного снижения числа клеток CD4 и, следовательно, более медленного прогрессирования заболевания. В идеале это привело бы к продлению хронической фазы ВИЧ-инфекции и к задержке времени начала антиретровирусного лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Подробное описание

* Предыстория: На основании иммунологических данных и исследований in vitro на коинфекциях есть веские основания подозревать пагубное влияние гельминтозов на течение ВИЧ. Иммунологический ответ, очень эффективно вызываемый гельминтозом, направлен на захват и подавление иммунной системы, чтобы удовлетворить требования конкретного гельминта. Это позволяет гельминтам вызывать хроническую инфекцию, которая часто сохраняется в течение многих лет и позволяет некоторым заражающим червям вырасти до нескольких сантиметров в длину внутри своего хозяина. Однако эта иммунная модуляция также влияет на неродственные антигены (например, ВИЧ), что на самом деле требует другого направления иммунологического действия.

Некоторым клиническим испытаниям удалось подтвердить пагубное влияние гельминтов на ВИЧ-инфекцию, в то время как в других испытаниях этого сделать не удалось. В недавнем Кокрейновском обзоре клинических испытаний сочетанной инфекции ВИЧ и гельминтов было обнаружено общее небольшое снижение вирусной нагрузки ВИЧ при лечении гельминтозов. Однако не было заметного влияния на количество CD4 или клиническую стадию ВИЧ. Это может быть объяснено тем фактом, что эти испытания были очень разнородными по своей структуре и проводились в течение слишком короткого времени (максимум 6 месяцев), чтобы дать достаточные ответы на эти вопросы.

Согласно математическим моделям, даже относительно небольшое снижение РНК ВИЧ на 0,5 log может отсрочить необходимость начала комбинированной антиретровирусной терапии примерно на 3,5 года и потенциально продлить бессимптомную фазу ВИЧ-инфекции почти на 1 год. В популяционном масштабе это может привести к существенной экономии в отношении затрат на лекарства и лечение, а на индивидуальном уровне – к неоценимому увеличению количества лет жизни без лекарств и, в идеале, без симптомов.

  • Цель: оценить влияние предполагаемого антигельминтного лечения на прогрессирование ВИЧ у пациентов, инфицированных ВИЧ, в сельской местности с предполагаемой высокой распространенностью гельминтозов.
  • Методы: рандомизированное открытое исследование предположительного тройного антигельминтного лечения у ВИЧ-позитивных пациентов, еще не нуждающихся в антиретровирусной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

295

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Kilombero
      • Ifakara, Kilombero, Танзания, P.O. Box 53
        • Chronic Disease Clinic of St. Francis Designated District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-положительные пациенты
  • самое последнее число CD4 > 250 ц/мкл (последнее в течение предыдущих 7 месяцев)
  • наивное антиретровирусное лечение
  • возраст >18 лет
  • предоставить письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Беременные и кормящие женщины в первую неделю лактации
  • Симптомы тяжелой анемии (или гемоглобина
  • Симптомы хронической диареи (определяемые как >= 3 стула рыхлой консистенции в день в течение более 2 недель)
  • Больные на лечении туберкулеза
  • Клиническая стадия болезни 3 по ВОЗ и количество CD4
  • Клиническая стадия 4 по ВОЗ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: антигельминтная обработка
Альбендазол плюс фиксированная доза празиквантела плюс ивермектин

Стандартная помощь при ВИЧ плюс тройная антигельминтная терапия

  • Празиквантел 2400 мг разовая доза
  • Ивермектин 12 мг однократно
  • Альбендазол 400 мг, 2 дозы в 1 день

Все препараты назначались исходно, через 6 месяцев и через 12 месяцев.

Без вмешательства: Помощь при ВИЧ, без противогельминтной терапии
Лечение ВИЧ в соответствии с рекомендациями Танзанийской национальной программы по борьбе со СПИДом (NACP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в вирусной нагрузке ВИЧ между группой вмешательства и контрольной группой
Временное ограничение: один год
один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в количестве CD4 между интервенционной и контрольной группой
Временное ограничение: один год
один год
Разница во времени до соответствия критериям начала антиретровирусного лечения
Временное ограничение: один год
один год
возникновение тяжелых нежелательных явлений
Временное ограничение: один год
один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Cornelia J. Staehelin, MD, Swiss Tropical Institute, Ifakara Health Institute
  • Директор по исследованиям: Christoph F. Hatz, MD, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Учебный стул: Hansjakob Furrer, MD, Prof., Infectious Disease Unit, Inselspital, University Hospital Berne, 3010 Berne, Switzerland
  • Учебный стул: Honorathy Urassa, MSc, Ifakara Health Institute
  • Главный следователь: Baraka Amuri, MD, Ifakara Health Institute
  • Учебный стул: Salim Hamis, MD, Ifakara Health Institute
  • Учебный стул: Juerg Utzinger, Prof., Swiss Tropical & Public Health Institute
  • Учебный стул: Erik Mossdorf, MD, Swiss Tropical & Public Health Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться