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PDの予後としての縦方向RBD (RBD6YR)

2023年11月28日更新者：Mya Schiess、The University of Texas Health Science Center, Houston

パーキンソン病の予後としての急速眼球運動睡眠行動障害の自然史分析

目的 - パーキンソン病 (PD) の前症状段階を示す、急速眼球運動 (REM) 睡眠行動障害 (RBD) 集団における生物学的マーカーと臨床マーカーの組み合わせを検証すること。
手順 - すべての被験者（RBD 診断および対照）は、1) 病歴および神経病歴および運動のビデオテープを含む身体検査、2) 神経心理学的検査、3) 睡眠検査、4) 嗅覚検査、5) 血清検査のための採血、 6) 機能的MRI。これらの手順はすべて、PD の診断において臨床的に行われることがよくあります。 PD を持つ被験者の登録が完了しました。臨床評価の一部として登録前に実施される検査は、研究の手順を繰り返す代わりに使用できます。被験者は5年間追跡調査されます。 5年間の追跡調査により、パーキンソン病になる前に診断されるかなりの数の被験者が捕捉される可能性があるという仮説が立てられています。対象者には5年後に再登録が勧められる場合があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

急速眼球運動睡眠行動障害

詳細な説明

PD および PS コホートの登録が完了しました。現在登録しているのは確認済みの RBD とコントロールのみです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

164

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

睡眠ポリグラフで証明されたRBD、非神経変性診断のある患者年齢と性別が一致した非RBD診断、非神経変性診断特発性PD診断非定型PD診断

説明

包含基準:

35～70歳の男女
(1) 特発性 RBD の診断 (AASM 基準を参照)、2) 正常対照または非神経変性疾患を有する対照、年齢および性別が (1) と一致する
書面によるインフォームドコンセントを与える
妊婦も除外されませんが、HCG によって識別されます。

除外基準:

a パーキンソン病以外の神経変性疾患の診断。

b.不安定または制御不能な医学的または精神的状態。

c.特発性ではない睡眠時随伴症またはRBD、例えば代謝障害または薬の影響に続発するもの。

d.腎臓（クレアチニンが1.6を超える）または肝機能不全（LFTが大幅に範囲外）、または重大なコントロールされていない心臓病の病歴。

e.研究手順またはインフォームドコンセントを妨げる可能性のある重度の認知症（MMSE<25/30またはMOCA<25/30）。

f.研究代表者がリスクを増加させる、または研究手順の価値を減少させると判断した理由。

g.スクリーニングアンケートで MRI 画像検査の対象外と示された人には fMRI は実施されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
1-RBD 睡眠ポリグラフ検査で診断されたRBD患者。 RBD は、睡眠検査機関によって診断される睡眠障害であり、筋肉が弛緩しているはずの深い睡眠中に筋肉が動いてしまうというものです。病歴による RBD の疑いはスクリーニング中に確認されます。
2 - コントロールコントロール：神経変性の診断を受けてはなりません。 RBD があってはなりません。すでに登録されている RBD および PD 被験者と年齢および/または性別を一致させることができなければなりません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
PDの早期診断のための重要な認知的および非運動的特徴を特定する時間枠：5年	PDとの関連が疑われる一連の臨床パラメータおよび画像パラメータを定期的に実施し、グループとしてこれらのパラメータがPDの運動症状のリスクのある人を症状が発症する前に特定できるかどうかを確認する。	5年

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
各患者グループ内で、被験者の睡眠行動パターン、嗅覚機能、神経学的評価を 5 年間にわたって長期にわたってさらに特徴づけます。時間枠：5年	ベースラインの睡眠研究、嗅覚検査、臨床神経学的検査を実施し、その後一連の臨床パラメータを定期的に実施します。	5年
脳の機能的MRIおよび視線追跡検査、PDにおける明確な特徴の特定時間枠：勉強を始めてから2年目まで	ベースライン時と 2 年後に fMRI を実行し、その後一連の臨床パラメーターを定期的に実行します。	勉強を始めてから2年目まで
疾患の状態または進行を特定する、体液ベースのPD関連分子マーカーを特定する時間枠：5年	血中のパラメータは、PDの運動症状が見られるかなり前に存在し、測定可能である可能性があります。	5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

主任研究者：Mya C Schiess, MD、The University fo texas Health Science Center at Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物