RBD-Längsschnitt als Prognose für Parkinson (RBD6YR)
28. November 2023 aktualisiert von: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Eine naturhistorische Analyse der Schlafverhaltensstörung bei schneller Augenbewegung als Prognose für die Parkinson-Krankheit
- Zweck – Validierung einer Kombination aus biologischen und klinischen Markern in der Population der Rapid-Eye-Movement (REM)-Schlafverhaltensstörung (RBD) als Hinweis auf das präsymptomatische Stadium der Parkinson-Krankheit (PD).
- Verfahren – Für alle Probanden (RBD-Diagnose und -Kontrollen) werden 1) eine medizinische und neurologische Anamnese sowie eine körperliche Untersuchung einschließlich Videoaufzeichnung der Bewegungen durchgeführt, 2) neuropsychologische Tests, 3) eine Schlafstudie, 4) Geruchstests, 5) Blutabnahme für Serumtests. 6) funktionelles MRT. Alle diese Verfahren werden bei der Diagnose der Parkinson-Krankheit häufig klinisch durchgeführt. Die Einschreibung von Probanden mit PD ist abgeschlossen. Alle vor der Einschreibung im Rahmen der klinischen Bewertung durchgeführten Tests können anstelle einer Wiederholung des Verfahrens für die Studie verwendet werden. Die Themen werden 5 Jahre lang verfolgt. Es wird angenommen, dass eine 5-Jahres-Follow-up-Studie eine signifikante Anzahl von Prä-Parkinson-Patienten erfassen könnte, bei denen eine Diagnose gestellt wird. Den Probanden kann nach 5 Jahren eine erneute Einschreibung angeboten werden.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Einschreibung der PD- und PS-Kohorten ist abgeschlossen.
Derzeit werden nur bestätigte RBD und Kontrollen registriert.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
164
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit polysomnographisch dokumentierter RBD, nicht neurodegenerativer Diagnose. Alters- und geschlechtsangepasste Nicht-RBD-Diagnose, nicht neurodegenerative Diagnose, idiopathische Parkinson-Diagnose, atypische Parkinson-Diagnose
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35-70-jährige Männer und Frauen
- (1) Diagnose einer idiopathischen RBD (siehe AASM-Kriterien), 2) Normale Kontrolle oder Kontrolle mit einer nicht neurodegenerativen Erkrankung, Alter und Geschlecht angepasst an (1)
- Gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab
- Schwangere Frauen sind nicht ausgeschlossen, werden aber durch HCG identifiziert.
Ausschlusskriterien:
a Eine Diagnose einer nicht Parkinson-bedingten neurodegenerativen Erkrankung.
B. Jeder instabile oder unkontrollierte medizinische oder psychiatrische Zustand.
C. Parasomnie oder RBD sind nicht idiopathisch, z. B. sekundär zu einer Stoffwechselstörung oder einer Arzneimittelwirkung.
D. Nieren- (Kreatinin über 1,6) oder Leberinsuffizienz (LFT deutlich außerhalb des Bereichs) oder eine Vorgeschichte schwerer unkontrollierter Herzerkrankungen.
e. Signifikante Demenz (MMSE<25 von 30 oder MOCA<25/30), die den Studienablauf oder die Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen würde.
F. Jeder Grund, der nach Ansicht des PI das Risiko erhöhen oder den Wert eines Studienverfahrens mindern würde.
G. Eine fMRT wird nicht bei Personen durchgeführt, bei denen aus dem Screening-Fragebogen hervorgeht, dass sie für eine MRT-Bildgebung nicht geeignet sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
1- RBD
polysomnographisch diagnostizierte RBD-Patienten.
RBD ist eine von einem Schlaflabor diagnostizierte Schlafstörung, bei der die Person während der Tiefschlafphase, in der die Muskeln entspannt sein sollten, Muskelbewegungen aufweist.
Der Verdacht auf RBD aufgrund der Anamnese wird während des Screenings bestätigt.
|
|
2 - Kontrolle
Kontrolle:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Identifizieren Sie die wichtigsten kognitiven und nichtmotorischen Merkmale für die frühe Parkinson-Diagnose
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Regelmäßig durchgeführter Satz klinischer und bildgebender Parameter, bei denen ein Zusammenhang mit der Parkinson-Krankheit vermutet wird, um zu sehen, ob diese Parameter als Gruppe diejenigen identifizieren könnten, bei denen ein Risiko für motorische Parkinson-Symptome besteht, bevor sich diese Symptome entwickeln.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisieren Sie die Schlafverhaltensmuster, die Geruchsfunktion und die neurologischen Beurteilungen von Probanden im Längsschnitt über einen Zeitraum von 5 Jahren innerhalb jeder Patientengruppe weiter.
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Führen Sie eine Basisschlafstudie, Geruchstests und eine klinische neurologische Untersuchung durch, gefolgt von einer regelmäßig durchgeführten Reihe klinischer Parameter.
|
5 Jahre
|
|
funktionelle MRT des Gehirns und Eye-Tracking-Tests, Identifizierung eindeutiger Merkmale bei Parkinson
Zeitfenster: Studienbeginn und mit 2 Jahren
|
Führen Sie zu Studienbeginn und nach 2 Jahren eine fMRT durch, gefolgt von regelmäßig durchgeführten klinischen Parametern.
|
Studienbeginn und mit 2 Jahren
|
|
Identifizieren Sie wichtige flüssigkeitsbasierte PD-assoziierte molekulare Marker, die den Krankheitszustand oder das Fortschreiten identifizieren
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Parameter im Blut können vorhanden und messbar sein, lange bevor motorische Symptome der Parkinson-Krankheit auftreten.
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Januar 2009
Zuerst gepostet (Geschätzt)
6. Januar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-MS-08-0147
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .