RBD Longitudinal jako prognostický pro PD (RBD6YR)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Přirozená analýza spánkové poruchy s rychlým pohybem očí jako prognostika pro Parkinsonovu chorobu
- Účel - ověřit kombinaci biologických a klinických markerů v populaci s poruchou chování při rychlém pohybu očí (REM) jako indikátor presymptomatického stadia Parkinsonovy choroby (PD).
- Postupy - Všechny subjekty (diagnostika a kontroly RBD) budou mít 1) lékařskou a neurologickou anamnézu a fyzickou, včetně videozáznamu pohybů, 2) neuropsychologické testování, 3) studii spánku, 4) čichové testování, 5) odběr krve pro testování séra, 6) funkční MRI. Všechny tyto výkony se v diagnostice PD často provádějí klinicky. Zápis předmětů s PD je ukončen. Jakékoli testování provedené před zařazením jako součást klinického hodnocení může být použito místo opakování postupu pro studii. Předměty budou sledovány po dobu 5 let. Předpokládá se, že pětileté sledování může zachytit významný počet pacientů před Parkinsonovou chorobou, kteří budou diagnostikováni. Předměty mohou být nabídnuty k opakovanému zápisu po 5 letech.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Zápis kohort PD a PS je dokončen.
V současné době se registrují pouze potvrzené RBD a kontroly.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
164
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s polysomnograficky doloženou RBD, non-neurodegenerativní diagnózou Věk a pohlaví shodná non-RBD diagnóza, non-neurodegenerativní diagnóza idiopatická PD diagnóza atypická PD diagnóza
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 35-70 let
- (1) Diagnóza idiopatické RBD (viz kritéria AASM), 2) Normální kontrola nebo kontrola s neneurodegenerativní poruchou, věk a pohlaví odpovídající (1)
- Dává písemný informovaný souhlas
- Těhotné ženy nejsou vyloučeny, ale budou identifikovány pomocí HCG.
Kritéria vyloučení:
a Diagnóza jakékoli neparkinsonské neurodegenerativní choroby.
b. Jakýkoli nestabilní nebo nekontrolovaný zdravotní nebo psychiatrický stav.
C. Parasomnie nebo RBD nejsou idiopatické, např. sekundární k metabolickým poruchám nebo účinku léků.
d. Renální (kreatinin nad 1,6) nebo jaterní insuficience (LFT významně mimo rozsah) nebo anamnéza významného nekontrolovaného srdečního onemocnění.
E. Významná demence (MMSE<25 z 30 nebo MOCA<25/30), která by narušovala postupy studie nebo informovaný souhlas.
F. Jakýkoli důvod, který by podle názoru PI zvýšil riziko nebo snížil hodnotu jakéhokoli postupu studie.
G. fMRI nebude provedena u nikoho, u koho screeningový dotazník ukazuje, že není způsobilý pro zobrazení MRI.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1- RBD
polysomnograficky diagnostikovaných pacientů s RBD.
RBD je porucha spánku diagnostikovaná spánkovou laboratoří, ve které má jedinec svalové pohyby během fáze hlubokého spánku, během níž by měly být svaly uvolněné.
Podezření na RBD podle historie bude potvrzeno během screeningu.
|
|
2 - ovládání
řízení:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikujte klíčové kognitivní a nemotorické charakteristiky pro časnou diagnostiku PD
Časové okno: 5 let
|
pravidelně prováděný soubor klinických a zobrazovacích parametrů s podezřením na souvislost s PD, aby se zjistilo, zda jako skupina mohou tyto parametry identifikovat osoby s rizikem motorických příznaků PD dříve, než se tyto příznaky rozvinou.
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dále charakterizujte vzorce chování při spánku, čichové funkce a neurologická hodnocení subjektů v průběhu 5 let v každé skupině pacientů.
Časové okno: 5 let
|
provést základní studii spánku, čichové testování a klinické neurologické vyšetření následované periodicky prováděným souborem klinických parametrů.
|
5 let
|
|
funkční vyšetření MRI mozku a sledování očí, identifikace odlišných znaků u PD
Časové okno: začátek studia a ve 2 letech
|
Proveďte fMRI na začátku a po 2 letech s následným periodicky prováděným souborem klinických parametrů.
|
začátek studia a ve 2 letech
|
|
identifikovat klíčové molekulární markery spojené s PD na bázi tekutin, které identifikují stav nebo progresi onemocnění
Časové okno: 5 let
|
parametry v krvi mohou být přítomny a měřitelné dlouho předtím, než se objeví motorické příznaky PD.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. ledna 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
6. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-08-0147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .