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RBD 纵向作为 PD 的预后 (RBD6YR)

2023年11月28日 更新者：Mya Schiess、The University of Texas Health Science Center, Houston

快速眼动睡眠行为障碍作为帕金森病预后的自然史分析

  • 目的 - 验证快速眼动 (REM) 睡眠行为障碍 (RBD) 人群中的生物学和临床标志物的组合，作为帕金森病 (PD) 症状前阶段的指示。
  • 程序 - 所有受试者（RBD 诊断和控制）将具有 1）医学和神经病史和身体检查，包括运动录像带，2）神经心理学测试，3）睡眠研究，4）嗅觉测试，5）抽血进行血清测试， 6）功能磁共振成像。 所有这些程序通常在临床上用于诊断 PD。 已完成 PD 受试者的注册。 作为临床评估的一部分，在注册之前进行的任何测试都可以用来代替重复研究程序。 受试者将被跟踪 5 年。 假设 5 年的随访可能会捕获大量将被诊断出的帕金森病前期受试者。 受试者可能会在 5 年后重新注册。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

详细说明

PD 和 PS 队列的注册已经完成。 目前仅注册已确认的 RBD 和控制。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

164

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

多导睡眠图记录的 RBD 患者，非神经退行性诊断 年龄和性别匹配的非 RBD 诊断，非神经退行性诊断 特发性 PD 诊断 非典型 PD 诊断

描述

纳入标准：

  1. 35-70岁男女
  2. (1) 特发性 RBD 的诊断（参见 AASM 标准），2) 正常对照或非神经退行性疾病对照，年龄和性别与 (1) 相匹配
  3. 给予书面知情同意
  4. 孕妇不排除在外，但会通过 HCG 进行识别。

排除标准：

a 任何非帕金森神经退行性疾病的诊断。

b.任何不稳定或不受控制的医疗或精神状况。

C。异态睡眠或 RBD 不是特发性的，例如继发于代谢紊乱或药物作用。

d.肾功能不全（肌酐超过 1.6）或肝功能不全（LFT 显着超出范围），或有严重不受控制的心脏病史。

e.会干扰研究程序或知情同意的严重痴呆症（MMSE<25 of 30 或 MOCA<25/30）。

F。 PI 认为会增加风险或降低任何研究程序的价值的任何原因。

G。筛选问卷表明不符合 MRI 成像条件的任何人都不会进行 fMRI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
1- RBD
多导睡眠图诊断的 RBD 患者。 RBD 是一种由睡眠实验室诊断的睡眠障碍，患者在深度睡眠阶段肌肉运动，此时肌肉应该放松。 筛选期间将确认历史对 RBD 的怀疑。
2 - 控制

控制：

  • 不得有任何神经退行性诊断。
  • 不得有 RBD。
  • 必须能够与已经注册的 RBD 和 PD 受试者进行年龄和/或性别匹配。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定早期 PD 诊断的关键认知和非运动特征
大体时间：5年
定期执行一组怀疑与 PD 相关的临床和影像学参数，以查看这些参数作为一组是否可以在这些症状出现之前识别出有 PD 运动症状风险的人。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进一步描述每组患者在 5 年内纵向的睡眠行为模式、嗅觉功能和神经系统评估。
大体时间：5年
执行基线睡眠研究、嗅觉测试和临床神经系统检查，然后定期执行一组临床参数。
5年
脑功能 MRI 和眼动追踪测试，识别 PD 的不同特征
大体时间：开始学习和 2 年
在基线和 2 年时执行 fMRI，然后定期执行一组临床参数。
开始学习和 2 年
识别识别疾病状态或进展的关键液体 PD 相关分子标记
大体时间：5年
在看到 PD 的运动症状之前，血液中的参数可能已经存在并且可以很好地测量。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

  • 首席研究员：Mya C Schiess, MD、The University fo texas Health Science Center at Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2009年1月1日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月5日

首次发布 (估计的)

2009年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-08-0147

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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