Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RBD podłużny jako prognostyczny dla PD (RBD6YR)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston

Analiza historii naturalnej zaburzeń zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych jako czynnik prognostyczny dla choroby Parkinsona

Cel - walidacja kombinacji markerów biologicznych i klinicznych w populacji zaburzeń zachowania podczas snu (RBD) z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) jako wskazujących na przedobjawowe stadium choroby Parkinsona (PD).
Procedury - Wszyscy uczestnicy (diagnoza RBD i grupa kontrolna) będą mieli 1) historię medyczną i neurologiczną oraz fizyczną, w tym nagranie ruchów, 2) testy neuropsychologiczne, 3) badanie snu, 4) badanie węchowe, 5) pobranie krwi do badania surowicy, 6) funkcjonalny rezonans magnetyczny. Wszystkie te procedury są często wykonywane klinicznie w diagnostyce PD. Rejestracja osób z PD jest zakończona. Wszelkie badania wykonane przed włączeniem do badania w ramach oceny klinicznej mogą zostać wykorzystane zamiast powtarzania procedury badania. Badani będą obserwowani przez 5 lat. Przypuszcza się, że 5-letnia obserwacja może obejmować znaczną liczbę pacjentów przed chorobą Parkinsona, u których zostanie zdiagnozowana. Przedmiotom można zaproponować powtórną rejestrację po 5 latach.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych

Szczegółowy opis

Rejestracja kohort PD i PS została zakończona. Obecnie rejestruje się tylko potwierdzone RBD i kontrole.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem RBD udokumentowanym polisomnograficznie, rozpoznaniem niezwiązanym z neurodegeneracją Dostosowany pod względem wieku i płci rozpoznaniem niezwiązanym z RBD, rozpoznaniem niezwiązanym z neurodegeneracją Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona Rozpoznanie atypowej choroby Parkinsona

Opis

Kryteria przyjęcia:

Mężczyźni i kobiety w wieku 35-70 lat
(1) Rozpoznanie idiopatycznego RBD (patrz kryteria AASM), 2) Normalna kontrola lub kontrola z chorobą nieneurodegeneracyjną, wiek i płeć dopasowane do (1)
Wyraża pisemną świadomą zgodę
Kobiety w ciąży nie są wykluczone, ale zostaną zidentyfikowane przez HCG.

Kryteria wyłączenia:

a Rozpoznanie jakiejkolwiek choroby neurodegeneracyjnej innej niż parkinsonizm.

B. Jakikolwiek niestabilny lub niekontrolowany stan medyczny lub psychiatryczny.

C. Parasomnia lub RBD nie idiopatyczna, np. wtórna do zaburzeń metabolicznych lub działania leków.

D. Niewydolność nerek (kreatynina powyżej 1,6) lub wątroby (LFT znacznie poza zakresem) lub istotna niekontrolowana choroba serca w wywiadzie.

mi. Znaczne otępienie (MMSE<25 z 30 lub MOCA<25/30), które koliduje z procedurami badania lub świadomą zgodą.

F. Każdy powód, który w opinii PI zwiększyłby ryzyko lub obniżył wartość jakiejkolwiek procedury badawczej.

G. fMRI nie zostanie wykonane u nikogo, kto według kwestionariusza przesiewowego nie kwalifikuje się do obrazowania MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1- RBD pacjentów z rozpoznaniem polisomnograficznym RBD. RBD to zaburzenie snu zdiagnozowane przez laboratorium snu, w którym osoba ma ruchy mięśni podczas fazy głębokiego snu, podczas której mięśnie powinny być rozluźnione. Podejrzenie RBD na podstawie historii zostanie potwierdzone podczas badań przesiewowych.
2 - kontrola kontrola: nie może mieć diagnozy zwyrodnieniowej neurologicznej. NIE może mieć RBD. musi być w stanie dopasować wiek i / lub płeć do już zapisanych przedmiotów RBD i PD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Zidentyfikuj kluczowe cechy poznawcze i pozamotoryczne dla wczesnej diagnozy PD Ramy czasowe: 5 lat	okresowo wykonywany zestaw parametrów klinicznych i obrazowych, które podejrzewa się o związek z PD, aby sprawdzić, czy jako grupa parametry te mogą zidentyfikować osoby zagrożone objawami motorycznymi PD, zanim te objawy się rozwiną.	5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Następnie należy scharakteryzować wzorce zachowań podczas snu, funkcje węchowe i oceny neurologiczne badanych w perspektywie podłużnej, w ciągu 5 lat, w każdej grupie pacjentów. Ramy czasowe: 5 lat	wykonać podstawowe badanie snu, testy węchowe i kliniczne badanie neurologiczne, a następnie okresowo przeprowadzać zestaw parametrów klinicznych.	5 lat
czynnościowy MRI mózgu i badanie śledzenia ruchu gałek ocznych, identyfikacja odrębnych cech w PD Ramy czasowe: początku studiów i w wieku 2 lat	Wykonaj fMRI na początku badania i po 2 latach, a następnie okresowo wykonaj zestaw parametrów klinicznych.	początku studiów i w wieku 2 lat
zidentyfikować kluczowe markery molekularne związane z chorobą Parkinsona oparte na płynach, które identyfikują stan lub progresję choroby Ramy czasowe: 5 lat	parametry krwi mogą być obecne i mierzalne na długo przed pojawieniem się objawów motorycznych PD.	5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

Główny śledczy: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości