RBD Longitudinal como Prognóstico para DP (RBD6YR)
28 de novembro de 2023 atualizado por: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Uma análise da história natural do distúrbio comportamental do sono de movimento rápido dos olhos como prognóstico para a doença de Parkinson
- Objetivo - validar uma combinação de marcadores biológicos e clínicos na população de distúrbios comportamentais do sono (RBD) de movimento rápido dos olhos (REM) como indicativo do estágio pré-sintomático da doença de Parkinson (DP).
- Procedimentos - Todos os indivíduos (diagnóstico de RBD e controles) terão 1) histórico médico e neurológico e físico, incluindo videotape de movimentos, 2) teste neuropsicológico, 3) estudo do sono, 4) teste olfativo, 5) coleta de sangue para teste de soro, 6) ressonância magnética funcional. Todos esses procedimentos são frequentemente realizados clinicamente no diagnóstico de DP. A inscrição de indivíduos com DP está completa. Qualquer teste realizado antes da inscrição como parte da avaliação clínica pode ser usado no lugar da repetição do procedimento para o estudo. Os indivíduos serão acompanhados por 5 anos. Supõe-se que um acompanhamento de 5 anos pode capturar um número significativo de indivíduos com pré-Parkinson que serão diagnosticados. Os indivíduos podem receber uma inscrição repetida após 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A inscrição das coortes PD e PS está concluída.
Atualmente registrando apenas RBD e controles confirmados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
164
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com RBD documentada polissonograficamente, diagnóstico não neurodegenerativo Idade e gênero compatíveis, diagnóstico não RBD, diagnóstico não neurodegenerativo, diagnóstico de DP idiopática, diagnóstico de DP atípico
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 35 a 70 anos
- (1) Diagnóstico de RBD idiopática (consulte os critérios da AASM), 2) Controle normal ou controle com distúrbio não neurodegenerativo, idade e sexo pareados para (1)
- Dá consentimento informado por escrito
- Grávidas não são excluídas, mas serão identificadas pelo HCG.
Critério de exclusão:
a Um diagnóstico de qualquer doença neurodegenerativa não parkinsoniana.
b. Qualquer condição médica ou psiquiátrica instável ou descontrolada.
c. Parassonia ou RBD não idiopática, por exemplo, secundária a distúrbio metabólico ou efeito de medicamento.
d. Insuficiência renal (creatinina acima de 1,6) ou hepática (LFT significativamente fora da faixa) ou história de doença cardíaca significativa não controlada.
e. Demência significativa (MMSE <25 de 30 ou MOCA <25/30) que interferiria nos procedimentos do estudo ou no consentimento informado.
f. Qualquer motivo que, na opinião do PI, aumentaria o risco ou diminuiria o valor de qualquer procedimento do estudo.
g. A fMRI não será realizada para qualquer pessoa cujo questionário de triagem indique que não é elegível para imagens de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1- RBD
pacientes com diagnóstico polissonográfico de RBD.
RBD é um distúrbio do sono diagnosticado por um laboratório de sono em que o indivíduo tem movimentos musculares durante a fase de sono profundo durante o qual os músculos devem estar relaxados.
A suspeita de RBD pela história será confirmada durante a triagem.
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2 - controle
ao controle:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificar as principais características cognitivas e não motoras para o diagnóstico precoce da DP
Prazo: 5 anos
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periodicamente realizado um conjunto de parâmetros clínicos e de imagem suspeitos de estarem ligados à DP para ver se, como um grupo, esses parâmetros poderiam identificar aqueles em risco de sintomas motores de DP antes que esses sintomas se desenvolvessem.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterize ainda mais os padrões de comportamento do sono, função olfativa e avaliações neurológicas de indivíduos longitudinalmente, ao longo de 5 anos, dentro de cada grupo de pacientes.
Prazo: 5 anos
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realizar estudo basal do sono, teste olfatório e exame neurológico clínico seguido por um conjunto de parâmetros clínicos realizados periodicamente.
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5 anos
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ressonância magnética funcional do cérebro e testes de rastreamento ocular, identificação de características distintas na DP
Prazo: início dos estudos e aos 2 anos
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Realize fMRI no início e em 2 anos, seguido por um conjunto de parâmetros clínicos realizados periodicamente.
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início dos estudos e aos 2 anos
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identificar os principais marcadores moleculares associados à DP baseados em fluidos que identificam o estado ou a progressão da doença
Prazo: 5 anos
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parâmetros no sangue podem estar presentes e mensuráveis bem antes dos sintomas motores da DP serem observados.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimado)
6 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-08-0147
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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