RBD Longitudinal como Pronóstico para EP (RBD6YR)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un análisis de la historia natural del trastorno del comportamiento del sueño con movimientos oculares rápidos como pronóstico para la enfermedad de Parkinson
- Propósito: validar una combinación de marcadores biológicos y clínicos en la población con trastorno conductual del sueño (RBD) de movimientos oculares rápidos (REM) como indicativo de la etapa presintomática de la enfermedad de Parkinson (EP).
- Procedimientos: todos los sujetos (diagnóstico y controles de RBD) tendrán 1) un historial médico y neurológico y un examen físico que incluya una cinta de video de los movimientos, 2) pruebas neuropsicológicas, 3) un estudio del sueño, 4) pruebas olfativas, 5) extracción de sangre para pruebas de suero, 6) resonancia magnética funcional. Todos estos procedimientos a menudo se realizan clínicamente en el diagnóstico de la EP. La inscripción de sujetos con EP está completa. Cualquier prueba realizada antes de la inscripción como parte de la evaluación clínica puede usarse en lugar de repetir el procedimiento para el estudio. Los sujetos serán seguidos durante 5 años. Se plantea la hipótesis de que un seguimiento de 5 años puede capturar un número significativo de sujetos con pre-Parkinson que serán diagnosticados. A los sujetos se les puede ofrecer una inscripción repetida después de 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La inscripción de las cohortes PD y PS está completa.
Actualmente matriculando solo RBD y Controles confirmados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
164
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con RBD documentado polisomnográficamente, diagnóstico no neurodegenerativo Edad y sexo coincidentes con diagnóstico no RBD, diagnóstico no neurodegenerativo Diagnóstico de EP idiopático Diagnóstico de EP atípico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 35 a 70 años
- (1) Diagnóstico de RBD idiopático (consulte los criterios de la AASM), 2) Control normal o control con un trastorno no neurodegenerativo, edad y sexo emparejados con (1)
- Da su consentimiento informado por escrito
- Las mujeres embarazadas no están excluidas, pero serán identificadas por HCG.
Criterio de exclusión:
a Un diagnóstico de cualquier Enfermedad Neurodegenerativa no Parkinsoniana.
b. Cualquier condición médica o psiquiátrica inestable o no controlada.
C. Parasomnia o RBD no idiopática, por ejemplo, secundaria a un trastorno metabólico o al efecto de un medicamento.
d. Insuficiencia renal (creatinina superior a 1,6) o hepática (LFT significativamente fuera de rango), o antecedentes de enfermedad cardíaca significativa no controlada.
mi. Demencia significativa (MMSE <25 de 30 o MOCA <25/30) que interferiría con los procedimientos del estudio o el consentimiento informado.
F. Cualquier motivo que, en opinión del PI, aumentaría el riesgo o disminuiría el valor de cualquier procedimiento de estudio.
gramo. No se realizará fMRI a ninguna persona para quien el cuestionario de evaluación indique que no es elegible para imágenes de MRI.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1- RBD
pacientes con RBD diagnosticados polisomnográficamente.
RBD es un trastorno del sueño diagnosticado por un laboratorio del sueño en el que el individuo tiene movimientos musculares durante la fase de sueño profundo durante la cual los músculos deben estar relajados.
La sospecha de RBD por antecedentes se confirmará durante la selección.
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2 - controlar
control:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar las características cognitivas y no motoras clave para el diagnóstico precoz de la EP
Periodo de tiempo: 5 años
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se realizó periódicamente un conjunto de parámetros clínicos y de imagen que se sospecha que están relacionados con la EP para ver si, como grupo, estos parámetros podrían identificar a las personas en riesgo de síntomas motores de la EP antes de que estos síntomas se desarrollen.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterice aún más los patrones de comportamiento del sueño, la función olfativa y las evaluaciones neurológicas de los sujetos longitudinalmente, durante 5 años, dentro de cada grupo de pacientes.
Periodo de tiempo: 5 años
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realizar un estudio de referencia del sueño, pruebas olfatorias y un examen neurológico clínico seguido de un conjunto de parámetros clínicos realizados periódicamente.
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5 años
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Resonancia magnética funcional del cerebro y prueba de seguimiento ocular, identificación de características distintas en la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: inicio de estudios y a los 2 años
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Realice fMRI al inicio y a los 2 años, seguido de un conjunto de parámetros clínicos realizados periódicamente.
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inicio de estudios y a los 2 años
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identificar marcadores moleculares clave asociados a la EP basados en fluidos que identifiquen el estado o la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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los parámetros dentro de la sangre pueden estar presentes y medirse mucho antes de que se observen los síntomas motores de la EP.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-08-0147
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .