RBD Longitudinal как прогностический фактор БП (RBD6YR)
28 ноября 2023 г. обновлено: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Анализ естественной истории расстройства поведения во сне с быстрым движением глаз как прогностического фактора болезни Паркинсона
- Цель - проверить комбинацию биологических и клинических маркеров в популяции расстройств поведения во сне с быстрыми движениями глаз (БДГ) как показатель досимптомной стадии болезни Паркинсона (БП).
- Процедуры. Все субъекты (диагностика и контроль RBD) будут иметь 1) медицинский и неврологический анамнез и физические данные, включая видеозаписи движений, 2) нейропсихологическое тестирование, 3) исследование сна, 4) обонятельное тестирование, 5) забор крови для тестирования сыворотки, 6) функциональная МРТ. Все эти процедуры часто выполняются клинически при диагностике БП. Зачисление субъектов с БП завершено. Любое тестирование, проведенное до регистрации в рамках клинической оценки, может быть использовано вместо повторения процедуры исследования. Субъекты будут сопровождаться в течение 5 лет. Предполагается, что 5-летнее наблюдение может охватить значительное количество пациентов с препаркинсонизмом, которым будет поставлен диагноз. Субъектам может быть предложено повторное зачисление через 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Зачисление когорт PD и PS завершено.
В настоящее время регистрируются только подтвержденные RBD и Controls.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
164
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с полисомнографически подтвержденным RBD, ненейродегенеративный диагноз Совпадающий по возрасту и полу диагноз без RBD, ненейродегенеративный диагноз Идиопатический диагноз БП Диагноз атипичный БП
Описание
Критерии включения:
- 35-70 лет мужчины и женщины
- (1) Диагноз идиопатического RBD (см. критерии AASM), 2) Нормальный контроль или контроль с ненейродегенеративным заболеванием, возраст и пол соответствуют (1)
- Дает письменное информированное согласие
- Беременные женщины не исключены, но будут определены ХГЧ.
Критерий исключения:
a Диагноз любого непаркинсонического нейродегенеративного заболевания.
б. Любое нестабильное или неконтролируемое медицинское или психиатрическое состояние.
в. Парасомния или RBD не являются идиопатическими, например, вторичными по отношению к метаболическим расстройствам или действию лекарств.
д. Почечная (креатинин более 1,6) или печеночная недостаточность (значительно выходит за пределы диапазона LFT) или наличие в анамнезе значительного неконтролируемого сердечного заболевания.
е. Значительная деменция (MMSE <25 из 30 или MOCA <25/30), которая может помешать процедурам исследования или информированному согласию.
ф. Любая причина, которая, по мнению ИП, может увеличить риск или снизить ценность какой-либо процедуры исследования.
г. ФМРТ не будет проводиться никому, для кого в скрининговой анкете указано, что МРТ не подходит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1- РБД
пациенты с полисомнографическим диагнозом RBD.
RBD - это расстройство сна, диагностированное в лаборатории сна, при котором у человека наблюдаются мышечные движения во время фазы глубокого сна, во время которой мышцы должны быть расслаблены.
Подозрение на RBD в анамнезе будет подтверждено во время скрининга.
|
|
2 - контроль
контроль:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите ключевые когнитивные и немоторные характеристики для ранней диагностики БП.
Временное ограничение: 5 лет
|
периодически выполняли набор клинических и визуализационных параметров, предположительно связанных с болезнью Паркинсона, чтобы увидеть, могут ли эти параметры как группа выявлять лиц с риском двигательных симптомов болезни Паркинсона до того, как эти симптомы разовьются.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дальнейшая характеристика моделей поведения во сне, обонятельной функции и неврологических оценок субъектов продольно, в течение 5 лет, в каждой группе пациентов.
Временное ограничение: 5 лет
|
выполнить базовое исследование сна, обонятельное тестирование и клинический неврологический осмотр с последующим периодически выполняемым набором клинических параметров.
|
5 лет
|
|
функциональная МРТ головного мозга и айтрекинг-тестирование, выявление отличительных особенностей БП
Временное ограничение: начало учебы и в 2 года
|
Выполните фМРТ на исходном уровне и через 2 года с последующим периодическим набором клинических параметров.
|
начало учебы и в 2 года
|
|
определить ключевые молекулярные маркеры на основе жидкости, связанные с болезнью Паркинсона, которые определяют состояние или прогрессирование заболевания
Временное ограничение: 5 лет
|
параметры в крови могут присутствовать и измеряться задолго до появления двигательных симптомов БП.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-08-0147
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .