RBD Longitudinaal als prognostisch voor PD (RBD6YR)
28 november 2023 bijgewerkt door: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Een natuurlijke geschiedenisanalyse van slaapgedragsstoornis met snelle oogbewegingen als prognostisch voor de ziekte van Parkinson
- Doel - het valideren van een combinatie van biologische en klinische markers in de populatie van rapid-eye-movement (REM) slaapgedragsstoornis (RBD) als indicatief voor het presymptomatische stadium van de ziekte van Parkinson (PD).
- Procedures - Alle proefpersonen (RBD-diagnose en -controles) hebben 1) een medische en neuro-geschiedenis en fysiek inclusief videoband van bewegingen, 2) neuropsychologische tests, 3) een slaaponderzoek, 4) reuktesten, 5) bloedafname voor serumtesten, 6) functionele MRI. Al deze procedures worden vaak klinisch uitgevoerd bij de diagnose van PD. Inschrijving van proefpersonen met PD is voltooid. Alle tests die voorafgaand aan de inschrijving zijn uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie, kunnen worden gebruikt in plaats van de procedure voor het onderzoek te herhalen. Onderwerpen worden gedurende 5 jaar gevolgd. Er wordt verondersteld dat een follow-up van 5 jaar een aanzienlijk aantal pre-Parkinsonpatiënten kan vangen die gediagnosticeerd zullen worden. Na 5 jaar kan proefpersonen een herinschrijving worden aangeboden.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Inschrijving van PD- en PS-cohorten is voltooid.
Momenteel inschrijven alleen bevestigde RBD en controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
164
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met polysomnografisch gedocumenteerde RBD, niet-neurodegeneratieve diagnose Op leeftijd en geslacht afgestemde niet-RBD-diagnose, niet-neurodegeneratieve diagnose Idiopathische PD-diagnose Atypische PD-diagnose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 35-70 jaar oude mannen & vrouwen
- (1) Diagnose van idiopathische RBD (zie AASM-criteria), 2) Normale controle of controle met een niet-neurodegeneratieve aandoening, leeftijd en geslacht afgestemd op (1)
- Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Zwangere vrouwen worden niet uitgesloten, maar worden geïdentificeerd door HCG.
Uitsluitingscriteria:
a Een diagnose van een niet-Parkinson neurodegeneratieve ziekte.
B. Elke onstabiele of ongecontroleerde medische of psychiatrische aandoening.
C. Parasomnia of RBD niet idiopathisch, bijv. secundair aan metabole stoornissen of medicijneffect.
D. Nier- (creatinine hoger dan 1,6) of leverinsufficiëntie (LFT significant buiten bereik), of een voorgeschiedenis van significante ongecontroleerde hartziekte.
e. Significante dementie (MMSE<25 van 30 of MOCA<25/30) die studieprocedures of geïnformeerde toestemming zou verstoren.
F. Elke reden die, naar de mening van de PI, het risico zou verhogen of de waarde van een studieprocedure zou verminderen.
G. fMRI wordt niet uitgevoerd voor iemand van wie de screeningsvragenlijst aangeeft dat deze niet in aanmerking komt voor MRI-beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
1-RBD
polysomnografisch gediagnosticeerde RBD-patiënten.
RBD is een slaapstoornis gediagnosticeerd door een slaaplaboratorium waarbij het individu spierbewegingen heeft tijdens de fase van diepe slaap waarin de spieren ontspannen moeten zijn.
Vermoeden van RBD door de anamnese zal tijdens de screening worden bevestigd.
|
|
2 - controle
controle:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificeer de belangrijkste cognitieve en niet-motorische kenmerken voor vroege PD-diagnose
Tijdsspanne: 5 jaar
|
periodiek uitgevoerde reeks klinische en beeldvormingsparameters waarvan wordt vermoed dat ze verband houden met de ziekte van Parkinson, om te zien of, als groep, deze parameters degenen kunnen identificeren die risico lopen op motorische symptomen van de ziekte van Parkinson voordat deze symptomen zich ontwikkelen.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakteriseer verder de slaapgedragspatronen, reukfunctie en neurologische beoordelingen van proefpersonen in de lengterichting, gedurende 5 jaar, binnen elke groep patiënten.
Tijdsspanne: 5 jaar
|
basislijn slaaponderzoek, reuktesten en klinisch neurologisch onderzoek uitvoeren, gevolgd door periodiek uitgevoerde reeks klinische parameters.
|
5 jaar
|
|
functionele MRI van de hersenen en oogvolgtesten, identificatie van verschillende kenmerken bij de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: begin van de studie en na 2 jaar
|
Voer fMRI uit bij aanvang en na 2 jaar, gevolgd door periodiek uitgevoerde reeks klinische parameters.
|
begin van de studie en na 2 jaar
|
|
identificeer belangrijke op vloeistof gebaseerde PD-geassocieerde moleculaire markers die ziektetoestand of progressie identificeren
Tijdsspanne: 5 jaar
|
parameters in het bloed kunnen aanwezig en meetbaar zijn lang voordat motorische symptomen van PD worden waargenomen.
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2009
Eerst geplaatst (Geschat)
6 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-08-0147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .