RBD Longitudinal som prognostisk for PD (RBD6YR)
28. november 2023 opdateret af: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
En naturhistorisk analyse af hurtige øjenbevægelser søvnadfærdsforstyrrelser som prognostisk for Parkinsons sygdom
- Formål - at validere en kombination af biologiske og kliniske markører i populationen med hurtige øjenbevægelser (REM) søvnadfærdsforstyrrelser (RBD) som tegn på det præsymptomatiske stadie af Parkinsons sygdom (PD).
- Procedurer - Alle forsøgspersoner (RBD-diagnose og kontroller) vil have 1) en medicinsk og neuro-anamnese og fysisk inklusive videooptagelse af bevægelser, 2) neuropsykologisk test, 3) en søvnundersøgelse, 4) lugttest, 5) blodprøvetagning til serumtestning, 6) funktionel MR. Alle disse procedurer udføres ofte klinisk ved diagnosticering af PD. Tilmelding af fag med PD er afsluttet. Enhver test udført før tilmelding som en del af den kliniske evaluering kan bruges i stedet for at gentage proceduren for undersøgelsen. Emner vil blive fulgt i 5 år. Det er en hypotese, at en 5-årig opfølgning kan fange et betydeligt antal præ-Parkinson-patienter, som vil blive diagnosticeret. Emner kan tilbydes genindskrivning efter 5 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tilmelding af PD- og PS-kohorter er afsluttet.
Tilmelder i øjeblikket kun bekræftet RBD og kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
164
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med polysomnografisk dokumenteret RBD, ikke-neurodegenerativ diagnose Alders- og kønsvarende ikke-RBD-diagnose, ikke-neurodegenerativ diagnose idiopatisk PD-diagnose atypisk PD-diagnose
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 35-70 årige mænd og kvinder
- (1) Diagnose af idiopatisk RBD (se AASM-kriterier), 2) Normal kontrol eller kontrol med en ikke-neurodegenerativ lidelse, alder og køn matchet med (1)
- Giver skriftligt informeret samtykke
- Gravide kvinder er ikke udelukket, men vil blive identificeret af HCG.
Ekskluderingskriterier:
a En diagnose af enhver ikke-Parkinsonisk neurodegenerativ sygdom.
b. Enhver ustabil eller ukontrolleret medicinsk eller psykiatrisk tilstand.
c. Parasomni eller RBD ikke idiopatisk, f.eks. sekundær til metabolisk forstyrrelse eller medicineffekt.
d. Nyre- (kreatinin over 1,6) eller leverinsufficiens (LFT væsentligt uden for rækkevidde), eller en historie med betydelig ukontrolleret hjertesygdom.
e. Betydelig demens (MMSE<25 af 30 eller MOCA<25/30), der ville forstyrre undersøgelsesprocedurer eller informeret samtykke.
f. Enhver grund, der efter PI's mening ville øge risikoen eller formindske værdien af enhver undersøgelsesprocedure.
g. fMRI vil ikke blive udført for nogen, for hvem screeningsspørgeskemaet angiver ikke er berettiget til MR-billeddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1- RBD
polysomnografisk diagnosticerede RBD-patienter.
RBD er en søvnforstyrrelse diagnosticeret af et søvnlaboratorium, hvor individet har muskelbevægelser i den fase af dyb søvn, hvor musklerne skal afspændes.
Mistanke om RBD ved historik vil blive bekræftet under screeningen.
|
|
2 - kontrol
styring:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer de vigtigste kognitive og ikke-motoriske karakteristika for tidlig PD-diagnose
Tidsramme: 5 år
|
periodisk udført sæt af kliniske og billeddiagnostiske parametre, der mistænkes for at være forbundet med PD for at se, om disse parametre som gruppe kunne identificere dem, der er i risiko for motoriske symptomer på PD, før disse symptomer udvikler sig.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere karakterisere søvnadfærdsmønstre, lugtefunktion og neurologiske vurderinger af forsøgspersoner på langs, over 5 år, inden for hver gruppe af patienter.
Tidsramme: 5 år
|
udføre baseline søvnundersøgelse, lugttest og klinisk neurologisk undersøgelse efterfulgt af periodisk udført sæt af kliniske parametre.
|
5 år
|
|
funktionel MR af hjernen og øjensporingstest, identifikation af distinkte træk ved PD
Tidsramme: studiestart og ved 2 år
|
Udfør fMRI ved baseline og efter 2 år efterfulgt af periodisk udført sæt af kliniske parametre.
|
studiestart og ved 2 år
|
|
identificere vigtige væskebaserede PD-associerede molekylære markører, der identificerer sygdomstilstand eller progression
Tidsramme: 5 år
|
parametre i blodet kan være til stede og måles længe før motoriske symptomer på PD ses.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2009
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. januar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. januar 2009
Først opslået (Anslået)
6. januar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-08-0147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .