Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RBD pituussuuntainen PD:n ennustajana (RBD6YR)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston

Luonnonhistoriallinen analyysi nopean silmän liikkeen aiheuttamasta unihäiriöstä Parkinsonin taudin ennusteena

  • Tarkoitus – validoida biologisten ja kliinisten merkkiaineiden yhdistelmä nopean silmän liikerata (REM) unikäyttäytymishäiriön (RBD) populaatiossa osoittamaan Parkinsonin taudin (PD) oireista edeltävää vaihetta.
  • Toimenpiteet - Kaikilla koehenkilöillä (RBD-diagnoosi ja kontrollit) on 1) lääketieteellinen ja neurologinen historia ja fyysinen kokemus, mukaan lukien videonauha liikkeistä, 2) neuropsykologinen testi, 3) unitutkimus, 4) hajustesti, 5) verikoe seerumin testausta varten, 6) toiminnallinen MRI. Kaikki nämä toimenpiteet suoritetaan usein kliinisesti PD:n diagnosoinnissa. PD-aineiden ilmoittautuminen on valmis. Mitä tahansa ennen ilmoittautumista osana kliinistä arviointia suoritettuja testejä voidaan käyttää menettelyn toistamisen sijasta tutkimuksessa. Aiheita seurataan 5 vuoden ajan. Oletuksena on, että 5 vuoden seuranta saattaa kaapata huomattavan määrän Parkinsonin tautia edeltäviä koehenkilöitä, joille diagnosoidaan. Tutkittaville voidaan tarjota uusinta ilmoittautumista 5 vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

PD- ja PS-kohorttien ilmoittautuminen on valmis. Tällä hetkellä rekisteröidään vain vahvistetut RBD:t ja kontrollit.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

164

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on polysomnografisesti dokumentoitu RBD, ei-neurodegeneratiivinen diagnoosi Ikää ja sukupuolta vastaava ei-RBD-diagnoosi, ei-neurodegeneratiivinen diagnoosi idiopaattinen PD-diagnoosi epätyypillinen PD-diagnoosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 35-70 vuotiaat miehet ja naiset
  2. (1) Idiopaattisen RBD:n diagnoosi (katso AASM-kriteerit), 2) Normaali kontrolli tai kontrolli ei-neurodegeneratiivisella häiriöllä, ikä ja sukupuoli vastaavat (1)
  3. Antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen
  4. Raskaana olevia naisia ​​ei suljeta pois, mutta HCG tunnistaa heidät.

Poissulkemiskriteerit:

a Minkä tahansa muun kuin Parkinsonin taudin neurodegeneratiivisen taudin diagnoosi.

b. Mikä tahansa epävakaa tai hallitsematon lääketieteellinen tai psykiatrinen tila.

c. Parasomnia tai RBD ei ole idiopaattinen, esim. sekundaarinen aineenvaihduntahäiriön tai lääkevaikutuksen vuoksi.

d. Munuaisten (kreatiniini yli 1,6) tai maksan vajaatoiminta (LFT merkittävästi vaihteluvälin ulkopuolella) tai aiempi merkittävä hallitsematon sydänsairaus.

e. Merkittävä dementia (MMSE<25/30 tai MOCA<25/30), joka häiritsee tutkimustoimenpiteitä tai tietoon perustuvaa suostumusta.

f. Mikä tahansa syy, joka PI:n näkemyksen mukaan lisäisi minkä tahansa tutkimusmenettelyn riskiä tai vähentäisi sen arvoa.

g. fMRI:tä ei suoriteta kenellekään, jolle seulontakysely osoittaa, ettei se ole kelvollinen MRI-kuvaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
1- RBD
polysomnografisesti diagnosoidut RBD-potilaat. RBD on unilaboratorion diagnosoima unihäiriö, jossa yksilöllä on lihasliikkeitä syvän unen vaiheessa, jonka aikana lihaksia tulee rentoutua. Historiallinen RBD-epäily vahvistetaan seulonnan aikana.
2 - ohjaus

ohjaus:

  • ei saa olla neurologista rappeuttavaa diagnoosia.
  • EI saa olla RBD:tä.
  • on kyettävä ikääntymään ja/tai sukupuoleen vastaamaan jo ilmoittautuneita RBD- ja PD-kohteita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnista tärkeimmät kognitiiviset ja ei-motoriset ominaisuudet varhaisessa PD-diagnoosissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
määräajoin suoritettu joukko kliinisiä ja kuvantamisparametreja, joiden epäillään liittyvän PD:hen, jotta nähdään, voisivatko nämä parametrit ryhmänä tunnistaa ne, joilla on riski PD:n motorisiin oireisiin, ennen kuin nämä oireet kehittyvät.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile edelleen koehenkilöiden unen käyttäytymismalleja, hajutoimintoja ja neurologisia arviointeja pitkittäin, yli 5 vuoden ajan, kussakin potilasryhmässä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Suorita perustason unitutkimus, hajustesti ja kliininen neurologinen tutkimus, jota seuraa määräajoin suoritettava kliiniset parametrit.
5 vuotta
Aivojen toiminnallinen MRI ja näönseurantatestaus, PD:n erillisten piirteiden tunnistaminen
Aikaikkuna: opintojen alussa ja 2-vuotiaana
Suorita fMRI lähtötilanteessa ja 2 vuoden kuluttua ja sen jälkeen määräajoin suoritettava kliiniset parametrit.
opintojen alussa ja 2-vuotiaana
tunnistaa keskeiset nestepohjaiset PD:hen liittyvät molekyylimarkkerit, jotka tunnistavat sairauden tilan tai etenemisen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Veressä olevat parametrit voivat olla läsnä ja mitattavissa hyvissä ajoin ennen PD:n motoristen oireiden havaitsemista.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-08-0147

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rapid Eye Movement Unikäyttäytymishäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa