PD에 대한 예후로서의 RBD 종단 (RBD6YR)
2023년 11월 28일 업데이트: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
파킨슨병의 예후인 급속 안구 운동 수면 행동 장애의 자연사 분석
- 목적 - 파킨슨병(PD)의 전증상 단계를 나타내는 급속 안구 운동(REM) 수면 행동 장애(RBD) 집단에서 생물학적 및 임상적 마커의 조합을 검증합니다.
- 절차 - 모든 피험자(RBD 진단 및 대조군)는 1) 운동 비디오테이프를 포함한 의료 및 신경 병력 및 신체 검사, 2) 신경심리학적 검사, 3) 수면 연구, 4) 후각 검사, 5) 혈청 검사를 위한 채혈, 6) 기능적 MRI. 이러한 모든 절차는 종종 PD 진단에서 임상적으로 수행됩니다. PD가 있는 피험자 등록이 완료되었습니다. 임상 평가의 일부로 등록 전에 수행된 모든 테스트는 연구 절차를 반복하는 대신 사용할 수 있습니다. 피험자는 5년 동안 추적될 것입니다. 5년 후속 조치로 진단될 상당수의 사전 파킨슨병 환자를 포착할 수 있다는 가설이 있습니다. 피험자는 5년 후 재등록을 제안받을 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
PD 및 PS 코호트 등록이 완료되었습니다.
현재 확인된 RBD 및 대조군만 등록하고 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
164
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수면다원검사로 기록된 RBD, 비신경변성 진단 환자 연령 및 성별 일치 비RBD 진단, 비신경변성 진단 특발 PD 진단 비정형 PD 진단
설명
포함 기준:
- 35-70세 남녀
- (1) 특발성 RBD의 진단(AASM 기준 참조), 2) 정상 대조군 또는 비신경퇴행성 장애를 동반한 대조군, 연령 및 성별이 (1)에 일치
- 서면 동의서를 제공합니다.
- 임산부는 제외되지 않지만 HCG에 의해 식별됩니다.
제외 기준:
a 모든 비파킨슨병 신경퇴행성 질환의 진단.
비. 불안정하거나 통제되지 않는 의학적 또는 정신과적 상태.
씨. 특발성이 아닌 사건수면 또는 RBD, 예를 들어, 대사 장애 또는 약물 효과에 이차적임.
디. 신장(크레아티닌 1.6 초과) 또는 간 기능 부전(LFT가 범위를 상당히 벗어남) 또는 조절되지 않는 중요한 심장 질환의 병력.
이자형. 연구 절차 또는 정보에 입각한 동의를 방해하는 심각한 치매(MMSE<25/30 또는 MOCA<25/30).
에프. PI의 의견에 따라 위험을 증가시키거나 연구 절차의 가치를 감소시키는 모든 이유.
g. fMRI는 스크리닝 설문지에서 MRI 영상에 부적격하다고 표시된 사람에게는 수행되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1- RBD
수면다원검사로 진단된 RBD 환자.
RBD는 근육이 이완되어야 하는 깊은 수면 단계에서 개인이 근육 운동을 하는 수면 실험실에서 진단되는 수면 장애입니다.
병력에 의한 RBD 의심은 스크리닝 중에 확인됩니다.
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2 - 제어
제어:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조기 파킨슨병 진단을 위한 주요 인지 및 비운동 특성 식별
기간: 5 년
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주기적으로 PD와 연관이 있는 것으로 의심되는 일련의 임상 및 영상 매개변수를 수행하여 그룹으로서 이러한 매개변수가 이러한 증상이 발생하기 전에 PD의 운동 증상에 대한 위험이 있는 사람을 식별할 수 있는지 확인합니다.
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 환자 그룹 내에서 5년에 걸쳐 대상자의 수면 행동 패턴, 후각 기능 및 신경학적 평가를 추가로 특성화합니다.
기간: 5 년
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기본 수면 연구, 후각 검사 및 임상 신경학적 검사를 수행한 후 주기적으로 수행되는 일련의 임상 매개변수.
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5 년
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뇌의 기능적 MRI 및 시선 추적 테스트, PD의 뚜렷한 특징 식별
기간: 공부 시작과 2년
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기준선에서 fMRI를 수행하고 2년 후에 주기적으로 임상 매개변수 세트를 수행합니다.
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공부 시작과 2년
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질병 상태 또는 진행을 식별하는 주요 유체 기반 PD 관련 분자 마커 식별
기간: 5 년
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PD의 운동 증상이 나타나기 훨씬 전에 혈액 내의 매개변수가 존재할 수 있고 측정 가능할 수 있습니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 5일
처음 게시됨 (추정된)
2009년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-08-0147
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아니요
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