RBD Longitudinell som prognostisk för PD (RBD6YR)
28 november 2023 uppdaterad av: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
En naturhistorisk analys av snabba ögonrörelser sömnbeteendestörningar som prognostiskt för Parkinsons sjukdom
- Syfte - att validera en kombination av biologiska och kliniska markörer i populationen med snabba ögonrörelser (REM) sömnbeteendestörningar (RBD) som indikerar det presymptomatiska stadiet av Parkinsons sjukdom (PD).
- Procedurer - Alla försökspersoner (RBD-diagnos och kontroller) kommer att ha 1) en medicinsk och neurohistoria och fysisk inklusive videoband av rörelser, 2) neuropsykologisk testning, 3) en sömnstudie, 4) lukttestning, 5) blodtagning för serumtestning, 6) funktionell MRT. Alla dessa procedurer utförs ofta kliniskt vid diagnos av PD. Inskrivningen av ämnen med PD är klar. Alla tester som utförs före registreringen som en del av den kliniska utvärderingen kan användas i stället för att upprepa proceduren för studien. Ämnen kommer att följas i 5 år. Det antas att en 5-års uppföljning kan fånga ett betydande antal pre-Parkinson-patienter som kommer att diagnostiseras. Ämnen kan erbjudas en återanmälan efter 5 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Inskrivningen av PD- och PS-kohorter är klar.
Registrerar för närvarande endast bekräftade RBD och kontroller.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
164
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med polysomnografiskt dokumenterad RBD, icke-neurodegenerativ diagnos Ålders- och könsmatchad icke-RBD-diagnos, icke-neurodegenerativ diagnos idiopatisk PD-diagnos atypisk PD-diagnos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 35-70 år gamla män & kvinnor
- (1) Diagnos av idiopatisk RBD (se AASM-kriterier), 2) Normal kontroll eller kontroll med en icke-neurodegenerativ störning, ålder och kön matchat med (1)
- Ger skriftligt informerat samtycke
- Gravida kvinnor är inte uteslutna, men kommer att identifieras av HCG.
Exklusions kriterier:
a En diagnos av någon icke-Parkinsonisk neurodegenerativ sjukdom.
b. Alla instabila eller okontrollerade medicinska eller psykiatriska tillstånd.
c. Parasomni eller RBD inte idiopatisk, t.ex. sekundärt till metabolisk störning eller medicineffekt.
d. Njur- (kreatinin över 1,6) eller leverinsufficiens (LFT väsentligt utanför intervallet), eller en historia av betydande okontrollerad hjärtsjukdom.
e. Signifikant demens (MMSE<25 av 30 eller MOCA<25/30) som skulle störa studieprocedurer eller informerat samtycke.
f. Alla skäl som, enligt PI:s åsikt, skulle öka risken eller minska värdet av ett studieförfarande.
g. fMRI kommer inte att utföras för någon för vilka screeningsenkäten indikerar att de inte är kvalificerade för MRT-avbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1- RBD
polysomnografiskt diagnostiserade RBD-patienter.
RBD är en sömnstörning som diagnostiseras av ett sömnlabb där individen har muskelrörelser under den fas av djupsömn under vilken musklerna ska vara avslappnade.
Misstanke om RBD genom historik kommer att bekräftas under screening.
|
|
2 - kontroll
kontrollera:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiera de viktigaste kognitiva och icke-motoriska egenskaperna för tidig PD-diagnos
Tidsram: 5 år
|
periodiskt utförd uppsättning av kliniska parametrar och avbildningsparametrar som misstänks vara kopplade till PD för att se om dessa parametrar som grupp kan identifiera dem som löper risk för motoriska symtom på PD innan dessa symtom utvecklas.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ytterligare karakterisera sömnbeteendemönster, luktfunktion och neurologiska bedömningar av försökspersoner longitudinellt, över 5 år, inom varje grupp av patienter.
Tidsram: 5 år
|
utföra baslinjesömnstudie, lukttestning och klinisk neurologisk undersökning följt av regelbundet utförd uppsättning av kliniska parametrar.
|
5 år
|
|
funktionell MRT av hjärnan och ögonspårningstestning, identifiering av distinkta drag i PD
Tidsram: studiestart och vid 2 år
|
Utför fMRI vid baslinjen och efter 2 år följt av regelbundet utförd uppsättning av kliniska parametrar.
|
studiestart och vid 2 år
|
|
identifiera viktiga vätskebaserade PD-associerade molekylära markörer som identifierar sjukdomstillstånd eller progression
Tidsram: 5 år
|
parametrar i blodet kan vara närvarande och mätbara långt innan motoriska symtom på PD ses.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2009
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 januari 2009
Första postat (Beräknad)
6 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-08-0147
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .