RBD longitudinale come prognostico per PD (RBD6YR)
28 novembre 2023 aggiornato da: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Un'analisi della storia naturale del disturbo del comportamento del sonno del movimento rapido degli occhi come prognostico per la malattia di Parkinson
- Scopo: convalidare una combinazione di marcatori biologici e clinici nella popolazione del disturbo del comportamento del sonno (RBD) con movimenti oculari rapidi (REM) come indicativa dello stadio pre-sintomatico della malattia di Parkinson (MdP).
- Procedure - Tutti i soggetti (diagnosi e controlli RBD) avranno 1) una storia medica e neurologica e fisica inclusa la videocassetta dei movimenti, 2) test neuropsicologici, 3) uno studio del sonno, 4) test olfattivi, 5) prelievo di sangue per test del siero, 6) risonanza magnetica funzionale. Tutte queste procedure sono spesso eseguite clinicamente nella diagnosi di PD. L'arruolamento dei soggetti con PD è completato. Qualsiasi test eseguito prima dell'arruolamento come parte della valutazione clinica può essere utilizzato al posto della ripetizione della procedura per lo studio. I soggetti saranno seguiti per 5 anni. Si ipotizza che un follow-up di 5 anni possa catturare un numero significativo di soggetti pre-Parkinson che verranno diagnosticati. Ai soggetti può essere offerta un'iscrizione ripetuta dopo 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
L'arruolamento delle coorti PD e PS è completo.
Attualmente si stanno iscrivendo solo RBD e controlli confermati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
164
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con RBD documentato polisonnograficamente, diagnosi non neurodegenerativa Diagnosi non RBD corrispondente per età e sesso, diagnosi non neurodegenerativa diagnosi di PD idiopatica diagnosi di PD atipica
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 35-70 anni uomini e donne
- (1) Diagnosi di RBD idiopatico (vedi criteri AASM), 2) Controllo normale o controllo con una malattia non neurodegenerativa, età e sesso abbinati a (1)
- Fornisce il consenso informato scritto
- Le donne incinte non sono escluse, ma saranno identificate dall'HCG.
Criteri di esclusione:
a Una diagnosi di qualsiasi malattia neurodegenerativa non parkinsoniana.
B. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica instabile o incontrollata.
C. Parasonnia o RBD non idiopatica, ad es., secondaria a disordine metabolico o effetto farmacologico.
D. Insufficienza renale (creatinina superiore a 1,6) o epatica (LFT significativamente fuori range) o una storia di malattia cardiaca incontrollata significativa.
e. Demenza significativa (MMSE <25 di 30 o MOCA <25/30) che interferirebbe con le procedure dello studio o il consenso informato.
F. Qualsiasi motivo che, a parere del PI, aumenterebbe il rischio o diminuirebbe il valore di qualsiasi procedura di studio.
G. La fMRI non verrà eseguita per coloro per i quali il questionario di screening indica che non è idoneo per l'imaging MRI.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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1-RBD
pazienti con diagnosi polisonnografica di RBD.
RBD è un disturbo del sonno diagnosticato da un laboratorio del sonno in cui l'individuo ha movimenti muscolari durante la fase del sonno profondo durante la quale i muscoli dovrebbero essere rilassati.
Il sospetto di RBD dall'anamnesi sarà confermato durante lo screening.
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2 - controllo
controllo:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Identificare le principali caratteristiche cognitive e non motorie per la diagnosi precoce del morbo di Parkinson
Lasso di tempo: 5 anni
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eseguito periodicamente una serie di parametri clinici e di imaging sospettati di essere collegati al PD per vedere se, come gruppo, questi parametri potrebbero identificare quelli a rischio di sintomi motori del PD prima che questi sintomi si sviluppino.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratterizzare ulteriormente i modelli di comportamento del sonno, la funzione olfattiva e le valutazioni neurologiche dei soggetti longitudinalmente, nell'arco di 5 anni, all'interno di ciascun gruppo di pazienti.
Lasso di tempo: 5 anni
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eseguire lo studio del sonno di base, i test olfattivi e l'esame neurologico clinico seguito da una serie di parametri clinici eseguiti periodicamente.
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5 anni
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risonanza magnetica funzionale del cervello e test di tracciamento oculare, identificazione di caratteristiche distinte nel PD
Lasso di tempo: all'inizio degli studi ea 2 anni
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Eseguire la fMRI al basale e a 2 anni, seguita da una serie di parametri clinici eseguiti periodicamente.
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all'inizio degli studi ea 2 anni
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identificare i principali marcatori molecolari associati al PD a base di fluidi che identificano lo stato o la progressione della malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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i parametri all'interno del sangue possono essere presenti e misurabili ben prima che si vedano i sintomi motori del morbo di Parkinson.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 gennaio 2009
Primo Inserito (Stimato)
6 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-08-0147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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