RBD longitudinal comme pronostic de la MP (RBD6YR)
28 novembre 2023 mis à jour par: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston
Une analyse de l'histoire naturelle du trouble du comportement du sommeil par mouvements oculaires rapides comme pronostic de la maladie de Parkinson
- Objectif - valider une combinaison de marqueurs biologiques et cliniques dans la population de troubles du comportement en sommeil à mouvements oculaires rapides (REM) comme indicatif du stade pré-symptomatique de la maladie de Parkinson (MP).
- Procédures - Tous les sujets (diagnostic RBD et contrôles) auront 1) des antécédents médicaux et neurologiques et physiques, y compris une bande vidéo des mouvements, 2) des tests neuropsychologiques, 3) une étude du sommeil, 4) des tests olfactifs, 5) une prise de sang pour les tests sériques , 6) IRM fonctionnelle. Toutes ces procédures sont souvent effectuées cliniquement dans le diagnostic de la MP. Le recrutement des sujets atteints de MP est terminé. Tout test effectué avant l'inscription dans le cadre de l'évaluation clinique peut être utilisé au lieu de répéter la procédure pour l'étude. Les sujets seront suivis pendant 5 ans. On suppose qu'un suivi de 5 ans peut capturer un nombre important de sujets pré-parkinsoniens qui seront diagnostiqués. Les sujets peuvent se voir proposer une réinscription après 5 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
Le recrutement des cohortes PD et PS est terminé.
Actuellement, seuls les RBD et les contrôles confirmés sont inscrits.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
164
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec RBD polysomnographiquement documenté, diagnostic non neurodégénératif Correspondant à l'âge et au sexe Diagnostic non RBD, diagnostic non neurodégénératif Diagnostic de MP idiopathique Diagnostic de MP atypique
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes de 35 à 70 ans
- (1) Diagnostic de RBD idiopathique (voir critères AASM), 2) Contrôle normal ou contrôle avec une maladie non neurodégénérative, âge et sexe appariés à (1)
- Donne un consentement éclairé écrit
- Les femmes enceintes ne sont pas exclues, mais seront identifiées par HCG.
Critère d'exclusion:
a Un diagnostic de toute maladie neurodégénérative non parkinsonienne.
b. Toute condition médicale ou psychiatrique instable ou incontrôlée.
c. Parasomnie ou RBD non idiopathique, par exemple, secondaire à un dérangement métabolique ou à un effet médicamenteux.
d. Insuffisance rénale (créatinine supérieure à 1,6) ou hépatique (LFT significativement hors de portée), ou antécédents de maladie cardiaque importante non contrôlée.
e. Démence importante (MMSE <25 sur 30 ou MOCA <25/30) qui interférerait avec les procédures d'étude ou le consentement éclairé.
F. Toute raison qui, de l'avis du PI, augmenterait le risque ou diminuerait la valeur de toute procédure d'étude.
g. L'IRMf ne sera pas effectuée pour toute personne pour laquelle le questionnaire de dépistage indique qu'elle n'est pas éligible à l'imagerie IRM.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1- RDB
patients RBD polysomnographiquement diagnostiqués.
Le RBD est un trouble du sommeil diagnostiqué par un laboratoire du sommeil dans lequel l'individu a des mouvements musculaires pendant la phase de sommeil profond au cours de laquelle les muscles doivent être relâchés.
La suspicion de RBD par l'histoire sera confirmée lors du dépistage.
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2 - contrôle
contrôle:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier les principales caractéristiques cognitives et non motrices pour le diagnostic précoce de la MP
Délai: 5 années
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ensemble périodiquement effectué de paramètres cliniques et d'imagerie suspectés d'être liés à la MP pour voir si, en tant que groupe, ces paramètres pourraient identifier les personnes à risque de symptômes moteurs de la MP avant que ces symptômes ne se développent.
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5 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractériser davantage les schémas de comportement du sommeil, la fonction olfactive et les évaluations neurologiques des sujets de manière longitudinale, sur 5 ans, au sein de chaque groupe de patients.
Délai: 5 années
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effectuer une étude de base du sommeil, des tests olfactifs et un examen neurologique clinique suivis d'un ensemble de paramètres cliniques périodiquement exécutés.
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5 années
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IRM fonctionnelle du cerveau et test de suivi oculaire, identification de caractéristiques distinctes dans la MP
Délai: début d'études et à 2 ans
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Effectuez une IRMf au départ et à 2 ans, suivie d'un ensemble périodique de paramètres cliniques.
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début d'études et à 2 ans
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identifier les principaux marqueurs moléculaires fluides associés à la MP qui identifient l'état ou la progression de la maladie
Délai: 5 années
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les paramètres sanguins peuvent être présents et mesurables bien avant l'apparition des symptômes moteurs de la MP.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2009
Première publication (Estimé)
6 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-08-0147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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