Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RBD langsgående som prognostisk for PD (RBD6YR)

28. november 2023 oppdatert av: Mya Schiess, The University of Texas Health Science Center, Houston

En naturhistorisk analyse av raske øyebevegelser søvnadferdsforstyrrelse som prognostisk for Parkinsons sykdom

  • Formål - å validere en kombinasjon av biologiske og kliniske markører i populasjonen for raske øyebevegelser (REM) søvnadferdsforstyrrelser (RBD) som en indikasjon på det presymptomatiske stadiet av Parkinsons sykdom (PD).
  • Prosedyrer - Alle forsøkspersoner (RBD-diagnose og kontroller) vil ha 1) en medisinsk og nevrohistorie og fysisk inkludert videoopptak av bevegelser, 2) nevropsykologisk testing, 3) en søvnstudie, 4) lukttesting, 5) blodprøvetaking for serumtesting, 6) funksjonell MR. Alle disse prosedyrene utføres ofte klinisk ved diagnostisering av PD. Påmelding av emner med PD er fullført. Enhver testing utført før påmelding som en del av den kliniske evalueringen kan brukes i stedet for å gjenta prosedyren for studien. Emner vil bli fulgt i 5 år. Det antas at en 5-års oppfølging kan fange opp et betydelig antall pre-Parkinson-personer som vil bli diagnostisert. Emner kan tilbys gjentakelse etter 5 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Påmeldingen av PD- og PS-kull er fullført. Registrerer for øyeblikket bare bekreftet RBD og kontroller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

164

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med polysomnografisk dokumentert RBD, ikke-nevrodegenerativ diagnose Alders- og kjønnstilpasset ikke-RBD-diagnose, ikke-nevrodegenerativ diagnose idiopatisk PD-diagnose atypisk PD-diagnose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. 35-70 år gamle menn og kvinner
  2. (1) Diagnose av idiopatisk RBD (se AASM-kriterier), 2) Normal kontroll eller kontroll med en ikke-nevrodegenerativ lidelse, alder og kjønn tilpasset (1)
  3. Gir skriftlig informert samtykke
  4. Gravide kvinner er ikke ekskludert, men vil bli identifisert av HCG.

Ekskluderingskriterier:

a En diagnose av enhver ikke-Parkinson nevrodegenerativ sykdom.

b. Enhver ustabil eller ukontrollert medisinsk eller psykiatrisk tilstand.

c. Parasomni eller RBD ikke idiopatisk, f.eks. sekundært til metabolsk forstyrrelse eller medisineffekt.

d. Nyre- (kreatinin over 1,6) eller leversvikt (LFT betydelig utenfor rekkevidde), eller en historie med betydelig ukontrollert hjertesykdom.

e. Betydelig demens (MMSE<25 av 30 eller MOCA<25/30) som ville forstyrre studieprosedyrer eller informert samtykke.

f. Enhver grunn som, etter PIs mening, vil øke risikoen eller redusere verdien av en studieprosedyre.

g. fMRI vil ikke bli utført for noen som screeningsspørreskjemaet indikerer ikke er kvalifisert for MR-avbildning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1- RBD
polysomnografisk diagnostiserte RBD-pasienter. RBD er en søvnforstyrrelse diagnostisert av et søvnlaboratorium der individet har muskelbevegelser i fasen av dyp søvn hvor musklene skal slappes av. Mistanke om RBD ved historikk vil bli bekreftet under screening.
2 - kontroll

kontroll:

  • må ikke ha noen nevrologisk degenerativ diagnose.
  • må IKKE ha RBD.
  • må kunne alders- og/eller kjønnsmatche med RBD- og PD-emner som allerede er påmeldt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiser de viktigste kognitive og ikke-motoriske egenskapene for tidlig PD-diagnose
Tidsramme: 5 år
periodisk utført sett med kliniske og avbildningsparametere som mistenkes å være knyttet til PD for å se om disse parameterne som gruppe kan identifisere de som er i fare for motoriske symptomer på PD før disse symptomene utvikler seg.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytterligere karakterisere søvnadferdsmønstrene, luktfunksjonen og nevrologiske vurderinger av forsøkspersoner på langs, over 5 år, innenfor hver gruppe pasienter.
Tidsramme: 5 år
utføre baseline søvnstudie, lukttesting og klinisk nevrologisk undersøkelse etterfulgt av periodisk utført sett med kliniske parametere.
5 år
funksjonell MR av hjernen og øyesporingstesting, identifisering av distinkte trekk ved PD
Tidsramme: studiestart og ved 2 år
Utfør fMRI ved baseline og etter 2 år etterfulgt av periodisk utført sett med kliniske parametere.
studiestart og ved 2 år
identifisere viktige væskebaserte PD-assosierte molekylære markører som identifiserer sykdomstilstand eller progresjon
Tidsramme: 5 år
parametere i blod kan være tilstede og målbare i god tid før motoriske symptomer på PD sees.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mya C Schiess, MD, The University fo texas Health Science Center at Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2009

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2009

Først lagt ut (Antatt)

6. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-08-0147

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rapid Eye Movement Søvnatferdsforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere