ステージ D2 または TxNxM1b,c の治療におけるリュープロレリンとフルタミドによる断続的ホルモン療法

これは、転移性前立腺がん（ステージ D2 または Tx Nx M1）を呈する患者の並行群を対象とした、ヨーロッパ（フランス、ドイツ、チェコ共和国、スロバキア、ブルガリア）の多施設共同共同研究、無作為化（1：1）のオープン比較比較試験です。 ≠ M1a)、PSA レベルが正常より 5 倍以上高く (つまり、Hybritech ラジオイムノアッセイで定量される PSA ≧ 20 ng/mL)、リュープロレリンによる完全アンドロゲン遮断療法の開始後 6 か月以内に正常に戻る 3.75 SRとフルタミドのmg。 事前に選ばれた314人の患者が参加する。

この研究には少なくとも 180 人の適格な患者が必要です。 選択された患者は、研究登録時に中央で 2 つの並行グループに無作為に割り付けられます。 この第 2B 相試験では、従来の投与と直接比較することで、多数の患者を評価することが可能になります。 この研究は 2 つの治療段階で構成されています。

• リュープロレリン 3.75 mg SR およびフルタミドによる完全なアンドロゲン抑制を伴う 6 か月の導入期。 この段階には、事前選択基準を満たす患者が含まれます。
• 研究の選択基準を満たし、ランダム化される患者に対して、連続的または断続的な 2 つの方法に従って完全なアンドロゲン抑制ごとにデータ処理が実行されます。

選択された患者は、組み入れ時に 2 つの並行グループにランダムに割り当てられます。

• グループAの患者は、疾患進行の兆候が現れるか研究が終了するまで、リュープロレリン3.75mg SRとフルタミドによる継続的な完全アンドロゲン抑制療法を受ける。
• グループBの患者は、研究が終了するか治療中の疾患進行の兆候が現れるまで、リュープロレリン3.75mg SRとフルタミドによる断続的な完全アンドロゲン抑制療法を受ける。

グループAの患者は、病気の進行の兆候が現れるまで、3か月ごとに定期的に追跡調査されます。 グループ B の患者 (断続的治療) は、グループ A で説明したのと同じ条件下で、治療期間中 3 か月ごとにモニタリングされます。

3 か月の臨床追跡調査は非治療期間中も同様ですが、PSA が 10 ng/mL 以上に増加した場合は、ホルモン療法を再開するために患者に連絡して迅速な特別訪問のスケジュールを立てる必要があります。 次回以降の訪問は、特別訪問時から 3 か月ごとに計画されます。 特別訪問は、臨床検査がやり直されないことを除いて、通常の診察と同じです。

治療中の腫瘍の進行が記録される場合、研究者は6か月ごとに、死亡するまで患者に施されたすべての治療を記録します（死因を特定しながら）。