Intermittierende Hormontherapie mit Leuprorelin und Flutamid bei der Behandlung von Stadium D2 oder TxNxM1b,c

Hierbei handelt es sich um eine offene, vergleichende, randomisierte (1:1), multizentrische, europäische (Frankreich, Deutschland, Tschechische Republik, Slowakei und Bulgarien) Phase 2B-Studie an parallelen Gruppen von Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs (Stadium D2 oder Tx Nx M1). ≠ M1a), mit einem PSA-Wert, der ≥ 5-fach höher als normal ist (d. h. PSA ≥ 20 ng/ml, quantifiziert durch den Hybritech-Radioimmunoassay), der sich innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Therapie mit vollständiger Androgenblockade mit Leuprorelin 3,75 wieder normalisiert mg SR und Flutamid. Es werden 314 vorab ausgewählte Patienten beteiligt sein.

Für diese Studie sind mindestens 180 geeignete Patienten erforderlich. Ausgewählte Patienten werden bei Studieneintritt zentral in zwei parallele Gruppen randomisiert. Diese Phase-2B-Studie wird die Auswertung einer großen Anzahl von Patienten durch direkten Vergleich mit der herkömmlichen Verabreichung ermöglichen. Die Studie umfasst zwei Therapiephasen:

• Eine 6-monatige Induktionsphase mit vollständiger Androgensuppression durch Leuprorelin 3,75 mg SR und Flutamid. In dieser Phase werden Patienten ausgewählt, die die Vorauswahlkriterien erfüllen.
• Ein Datenverarbeitungslauf zur vollständigen Androgensuppression nach zwei Methoden, kontinuierlich oder intermittierend, für die Patienten, die die Auswahlkriterien der Studie erfüllen und daher randomisiert werden.

Die ausgewählten Patienten werden zum Zeitpunkt der Aufnahme in zwei parallele Gruppen randomisiert:

• Patienten der Gruppe A erhalten eine kontinuierliche vollständige Androgensuppressionstherapie mit Leuprorelin 3,75 mg SR und Flutamid, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression auftreten oder die Studie endet.
• Patienten der Gruppe B erhalten eine intermittierende vollständige Androgensuppressionstherapie mit Leuprorelin 3,75 mg SR und Flutamid, bis die Studie endet oder unter der Behandlung Anzeichen einer Krankheitsprogression auftreten.

Patienten der Gruppe A werden routinemäßig alle drei Monate nachuntersucht, bis Anzeichen einer Krankheitsprogression vorliegen. Patienten der Gruppe B (intermittierende Therapie) werden während der Behandlungsperioden alle 3 Monate unter den gleichen Bedingungen wie für Gruppe A beschrieben überwacht.

Die 3-monatige klinische Nachbeobachtung bleibt während der behandlungsfreien Zeiträume gleich, doch wenn der PSA-Wert auf ≥ 10 ng/ml ansteigt, muss der Patient kontaktiert werden, um umgehend einen Sonderbesuch zu vereinbaren, um die Hormontherapie wieder aufzunehmen. Nachfolgende Besuche werden alle drei Monate ab dem Zeitpunkt des Sonderbesuchs geplant. Sonderbesuche erfolgen wie Routineuntersuchungen, mit der Ausnahme, dass die Labortests nicht wiederholt werden.

Wenn das Fortschreiten des Tumors während der Therapie dokumentiert wird, notieren die Prüfer alle 6 Monate alle Behandlungen, die den Patienten bis zum Tod verabreicht wurden (unter Angabe der Todesursache).