Intermittent hormonbehandling med leuprorelin och flutamid vid behandling av stadium D2 eller TxNxM1b,c

Detta är en öppen, jämförande, randomiserad (1:1), multicenter, europeisk (Frankrike, Tyskland, Tjeckien, Slovakien och Bulgarien), fas 2B-studie på parallella grupper av patienter som uppvisar metastaserad prostatacancer (stadium D2 eller Tx Nx M1 ≠ M1a), med en PSA-nivå ≥ 5 gånger högre än normalt (det vill säga PSA ≥ 20 ng/ml, kvantifierad med Hybritech radioimmunoassay) som återgår till det normala inom 6 månader efter inledandet av total androgenblockadbehandling med leuprorelin 3,75 mg SR och flutamid. Det kommer att involvera 314 förvalda patienter.

Minst 180 kvalificerade patienter krävs för denna studie. Utvalda patienter kommer att randomiseras centralt i två parallella grupper vid studiestart. Denna fas 2B-studie kommer att möjliggöra utvärdering av ett stort antal patienter genom direkt jämförelse med konventionell administrering. Studien består av två terapeutiska faser:

• En 6 månader lång induktionsfas med fullständig androgenundertryckning av leuprorelin 3,75 mg SR och flutamid. Denna fas innebär att patienter uppfyller förvalskriterierna.
• En databehandlingskörning per fullständig androgenundertryckning enligt två metoder, kontinuerlig eller intermittent, för patienter som uppfyller kriterierna för urval av studien och som därmed kommer att randomiseras.

De utvalda patienterna kommer att randomiseras i två parallella grupper vid tidpunkten för inkluderingen:

• Patienter i grupp A kommer att få en kontinuerlig fullständig androgenundertryckande behandling med leuprorelin 3,75 mg SR och flutamid, tills tecken på sjukdomsprogression eller studien avslutas.
• Grupp B-patienter kommer att få en intermittent fullständig androgenundertryckande behandling med leuprorelin 3,75 mg SR och flutamid, tills studiens slut eller uppkomsten av tecken på sjukdomsprogression under behandling.

Grupp A-patienter kommer att följas upp rutinmässigt på en 3-månadersbasis tills det finns tecken på sjukdomsprogression. Grupp B-patienter (intermittent terapi) kommer att övervakas var tredje månad under behandlingsperioder under samma förhållanden som beskrivits för grupp A.

Den 3-månaders kliniska uppföljningen kommer att vara densamma under perioder utan behandling, men om PSA ökar till ≥10 ng/ml måste patienten kontaktas för att schemalägga ett snabbt specialbesök för att återuppta hormonbehandling. Efterföljande besök kommer att schemaläggas på en 3-månadersbasis från tidpunkten för det särskilda besöket. Särskilda besök kommer att vara detsamma som rutinkonsultationer, förutom att laboratorietesterna inte görs om.

När tumörprogression under behandling kommer att dokumenteras, kommer utredarna var sjätte månad att notera alla behandlingar som administreras till patienter fram till döden (samtidigt som dödsorsaken specificeras).