Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jaksottainen hormonihoito leuproreliinilla ja flutamidilla D2- tai TxNxM1b,c-vaiheen hoidossa

maanantai 27. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Takeda

Jaksottainen hormonihoito leuproreliinilla (3,75 mg SR) ja flutamidilla vaiheen D2 tai Tx Nx M1 ≠ M1a metastaattisen eturauhassyövän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida jaksoittaisen hormonaalisen hoidon vaikutuksia täydellisellä androgeenisuppressiolla (Leuproreliini 3,75 milligrammaa [mg] pitkävaikutteisesti [SR] ja flutamidi) potilailla, joilla on vaiheen D2 tai Tx Nx M1 ≠ M1a metastaattinen eturauhassyöpä ja eturauhas spesifisen antigeenin (PSA) taso 5 kertaa normaalia korkeampi (PSA suurempi tai yhtä suuri kuin [≥] 20 nanogrammaa millilitraa kohti [ng/ml] Hybritech-radioimmunomäärityksellä mitattuna) ja sen jälkeen normaaliksi (PSA pienempi kuin [<] 4 ng/ml) ensimmäisten 6 kuukauden induktiohoidon aikana. Tuloksia verrataan jatkuvan hormonihoidon ja täydellisen androgeenisuppression jälkeen saatuihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, vertaileva, satunnaistettu (1:1), monikeskus, eurooppalainen (Ranska, Saksa, Tšekki, Slovakia ja Bulgaria), vaiheen 2B tutkimus rinnakkaisilla potilasryhmillä, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (vaihe D2 tai Tx Nx M1). ≠ M1a), joiden PSA-taso on ≥ 5 kertaa normaalia korkeampi (eli PSA ≥ 20 ng/ml Hybritech-radioimmunomäärityksellä mitattuna), jotka palautuvat normaaliksi 6 kuukauden kuluessa täydellisen androgeenisalpaushoidon aloittamisesta leuproreliinilla 3,75 mg SR:tä ja flutamidia. Siihen osallistuu 314 ennalta valittua potilasta.

Tähän tutkimukseen tarvitaan vähintään 180 kelvollista potilasta. Valitut potilaat satunnaistetaan keskitetysti kahteen rinnakkaiseen ryhmään tutkimukseen tullessa. Tämä vaiheen 2B tutkimus mahdollistaa suuren potilaiden määrän arvioinnin vertaamalla suoraan tavanomaiseen antoon. Tutkimus koostuu kahdesta terapeuttisesta vaiheesta:

  • 6 kuukauden induktiovaihe, jossa androgeenien täydellinen suppressio leuproreliinilla 3,75 mg SR ja flutamidilla. Tässä vaiheessa potilaat täyttävät esivalintakriteerit.
  • Tietojen käsittelyajo täydellistä androgeenisuppressiota kohti kahdella menetelmällä, jatkuvalla tai jaksoittaisella, potilaille, jotka täyttävät tutkimuksen valintakriteerit ja jotka siten satunnaistetaan.

Valitut potilaat satunnaistetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään sisällyttämishetkellä:

  • Ryhmän A potilaat saavat jatkuvaa täydellistä androgeenisuppressiohoitoa leuproreliinilla 3,75 mg SR:llä ja flutamidilla, kunnes taudin etenemisen merkkejä ilmenee tai tutkimus päättyy.
  • Ryhmän B potilaat saavat ajoittaista täydellistä androgeenisuppressiohoitoa leuproreliinilla 3,75 mg SR:llä ja flutamidilla, kunnes tutkimus päättyy tai hoidon aikana ilmenee taudin etenemisen merkkejä.

A-ryhmän potilaita seurataan rutiininomaisesti 3 kuukauden välein, kunnes havaitaan merkkejä taudin etenemisestä. Ryhmän B potilaita (jaksollinen hoito) seurataan 3 kuukauden välein hoitojaksojen aikana samoissa olosuhteissa kuin ryhmälle A on kuvattu.

Kolmen kuukauden kliininen seuranta on sama hoidon ulkopuolella, mutta jos PSA kohoaa arvoon ≥10 ng/ml, potilaaseen on otettava yhteyttä pikaisen erikoiskäynnin järjestämiseksi hormonihoidon aloittamiseksi uudelleen. Seuraavat vierailut ajoitetaan 3 kuukauden välein erityisvierailusta. Erikoiskäynnit ovat samat kuin rutiinikonsultaatiot, paitsi että laboratoriotutkimuksia ei tehdä uudelleen.

Kun hoidon aikana tapahtuva kasvaimen eteneminen dokumentoidaan, tutkijat kirjaavat 6 kuukauden välein kaikki potilaille kuolemaan asti annetut hoidot (samalla kun täsmentävät kuolinsyyn).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu eturauhasen metastaattinen syöpä (vaihe D2 tai Tx Nx M1 ≠ M1a), jossa on mitattavissa olevia luu- tai sisäelinten (keuhko, maksa jne.) etäpesäkkeitä (radiografinen konformaatio oli tarpeen, jos luuskannauksessa havaittiin kyseenalainen havaitseminen yhdessä vain vähäisen kohonneet PSA-tasot [vähintään 20 ng/ml tai pienempi tai yhtä suuri kuin 50 ng/ml]). Eturauhassyöpä olisi voitu diagnosoida aikaisemmassa vaiheessa ja hoitaa ilman kastraatiota.
  • Metastaattinen eturauhassyöpä, joka vaatii ensilinjan hoitoa.
  • Ennakkoarviointi PSA 5-kertainen tai korkeampi kuin keskuslaboratorion asettama standarditaso, eli PSA suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 20 ng/ml Hybritech-radioimmunomäärityksellä (normaali on alle [<] 4) ng/ml).
  • ECOG-suorituskykytila ​​enintään 2.
  • Normaalit testosteronitasot keskuslaboratorion standardien mukaan.
  • Aspartaattitransaminaasi (AST) ja alaniinitransaminaasi (ALT) < 2,25 kertaa korkeampi kuin keskuslaboratorion asettamat standarditasot (paitsi silloin, kun maksametastaaseja esiintyi).
  • Odotettu elinajanodote yli 9 kuukautta.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja yhteistyöhön. Jatkuvan tai jaksoittaisen hoitovaiheen sisällyttämiskriteerit
  • Koehenkilöt, jotka täyttävät ennakkoarviointikriteerit ja joiden PSA on < 4 ng/ml 6 kuukauden induktiohoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittava kieltäytyy allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta tai on todennäköisesti yhteistyöhaluinen tai ei noudata tutkimuspöytäkirjassa asetettuja velvoitteita.
  • Kohde on saanut aikaisempaa hormonaalista (ja neoadjuvanttia) hoitoa, joka on käynnistänyt lääketieteellisen kastraation (estrogeenit, hormoneja vapauttavien hormonien agonistit, androgeenit) tai hänelle on tehty kirurginen kastraatio.
  • Potilaalle on tehty molemminpuolinen suprarenalektomia tai hypofysektomia.
  • Tutkittavalla oli toinen syöpä (paitsi basilooma) viimeisten 5 vuoden aikana.
  • Potilaalla on vakava epävakaa etenevä sairaus (munuaisten, maksan, sydän- ja verisuonitauti, psyykkinen jne.).
  • Kohde saa tai on saanut toista kokeellista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Jatkuvan tai jaksoittaisen hoitovaiheen poissulkemiskriteerit

-Koehenkilöt, jotka täyttivät ennakkoarviointikriteerit ja joilla oli 6 kuukauden induktiohoidon jälkeen PSA ≥ 4 ng/ml ja/tai hoidon aikana havaittiin merkkejä taudin etenemisestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Jatkuva terapia
Jatkuva täydellinen androgeenisuppressiohoito leuproreliinilla 3,75 mg pitkävaikutteisella (SR), injektiolla, ihonalaisesti kerran 28 päivässä ja flutamidilla, 250 mg, tabletti, suun kautta kolme kertaa päivässä, kunnes on merkkejä taudin etenemisestä.
Lääke: Leuproreliini
Leuproreliini-injektio
Lääke: Flutamidi
Flutamidi tabletit
Kokeellinen: Jaksottainen terapia
Jaksottainen täydellinen androgeenisuppressiohoito, joka alkaa satunnaistamisesta ja hoito keskeytetään induktiojakson aikana, kunnes PSA-tasot saavuttavat > = 10 ng/ml tai muita merkkejä etenemisestä ilmaantuu. Kun hoitoa jatketaan, leuproreliinia 3,75 mg SR, injektio, ihonalaisesti kerran 28 päivässä ja flutamidia 250 mg, tabletti, suun kautta kolme kertaa vuorokaudessa, kunnes PSA-arvot ovat <normaalit (eli <4 ng/ml) eikä merkkejä taudin etenemisestä näy. . Jaksottaista hoitoa jatketaan samalla tavalla, kunnes tutkimus päättyy tai hoidon aikana ilmenee merkkejä taudin etenemisestä.
Lääke: Leuproreliini
Leuproreliini-injektio
Lääke: Flutamidi
Flutamidi tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (6. kuukausi) viikkoon 396 asti satunnaistamisen jälkeen
Mediaani Kokonaiseloonjäämisaika määritellään päivien lukumääränä sisällyttämispäivästä kuolemaan. Niiden koehenkilöiden, jotka eivät kuole, selviytyminen sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
Satunnaistaminen (6. kuukausi) viikkoon 396 asti satunnaistamisen jälkeen
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (6. kuukausi) viikkoon 396 asti satunnaistamisen jälkeen
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen = aika sisällyttämisestä siihen päivään, jolloin ensimmäinen etenevän taudin (kuolema, biologinen eteneminen, kliininen eteneminen) dokumentoidaan. Biologinen eteneminen: päivämäärä, jolloin ensimmäinen PSA:n nousu alimman arvon jälkeen ja suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 4 ng/ml hoidon aikana. Kliininen eteneminen: hoidon aikana tapahtuvan etenemisen kliinisen oireen ilmestymispäivä. Etenemisen kliiniset merkit ovat: 1. Luukipujen huomattava lisääntyminen tai taudin etenemiseen liittyvien oireiden ilmaantuminen (esimerkiksi maksa, keuhkot, munuaiset); 2. Muutokset yleisissä terveydentiloissa, jotka liittyvät sairauden etenemiseen (vähintään 2 asteen lasku Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (ECOG) suorituskyvyssä, painonpudotus yli 10 % edellisen käynnin jälkeen); 3. Anemia - hemoglobiinitason lasku yli 2 grammaa desilitraa kohden (g/dl) edellisen käynnin jälkeen (vain jos sairauteen liittyy).
Satunnaistaminen (6. kuukausi) viikkoon 396 asti satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionnaire (EORTC QLQ) - C30
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (6. kuukausi) viikkoon 396 asti satunnaistamisen jälkeen
EORTC QLQ-C30: sisältää toiminnalliset asteikot (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), yleisen terveydentilan, oireiden asteikot (väsymys, kipu, pahoinvointi/oksentelu) ja yksittäisiä asioita (hengitys, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus/ripuli) ja taloudelliset vaikeudet). Useimmat kysymykset käyttävät 4 pisteen asteikkoa (1 'ei ollenkaan' 4 'erittäin'; 2 kysymystä 7 pisteen asteikolla (1 'erittäin huono' 7 'erinomainen'). Pisteet keskiarvoistetaan ja muunnetaan asteikolla 0-100; Viidellä toiminnallisella asteikolla ja maailmanlaajuisella elämänlaatuasteikolla korkeampi pistemäärä edustaa parempaa toimintatasoa. Oiresuuntautuneiden asteikkojen ja kohteiden osalta korkeampi pistemäärä vastaa korkeampaa oireiden tasoa.
Satunnaistaminen (6. kuukausi) viikkoon 396 asti satunnaistamisen jälkeen
Muutos lähtötilanteesta subjektiivisessa kliinisessä tehossa (oireinen)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen (6. kuukausi) viikkoon 396 asti satunnaistamisen jälkeen
Subjektiivista kliinistä tehoa arvioidaan Madsenin oireindeksin ja Lukacin kyselylomakkeen avulla. Oireet arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla Lukacs-kyselyssä.
Satunnaistaminen (6. kuukausi) viikkoon 396 asti satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste de Saint-Etienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TAP IIb/95/022 - EC210
  • U1111-1169-6769 (Rekisterin tunniste: WHO)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa