Прерывистая гормональная терапия лейпрорелином и флутамидом при лечении стадии D2 или TxNxM1b,c

Это открытое, сравнительное, рандомизированное (1:1), многоцентровое, европейское (Франция, Германия, Чехия, Словакия и Болгария) исследование фазы 2B на параллельных группах пациентов с метастатическим раком предстательной железы (стадия D2 или Tx Nx M1). ≠ M1a) с уровнем ПСА в ≥ 5 раз выше нормы (т. е. ПСА ≥ 20 нг/мл по данным радиоиммуноанализа Hybritech), который возвращается к норме в течение 6 месяцев после начала полной андрогенной блокады лейпрорелином 3,75 мг SR и флутамид. В нем примут участие 314 предварительно отобранных пациентов.

Для этого исследования требуется минимум 180 подходящих пациентов. Отобранные пациенты будут рандомизированы централизованно в две параллельные группы при включении в исследование. Это исследование фазы 2B позволит оценить большое количество пациентов путем прямого сравнения с обычным введением. Исследование состоит из двух терапевтических фаз:

• 6-месячная фаза индукции с полным подавлением андрогенов лейпрорелином 3,75 мг SR и флутамидом. На этом этапе участвуют пациенты, отвечающие критериям предварительного отбора.
• Прогон обработки данных для полного подавления андрогенов в соответствии с двумя методами, непрерывным или прерывистым, для пациентов, удовлетворяющих критериям отбора исследования, и которые, таким образом, будут рандомизированы.

Отобранные пациенты будут рандомизированы в две параллельные группы во время включения:

• Пациенты группы А будут получать непрерывную полную андрогенную супрессивную терапию лейпрорелином 3,75 мг SR и флутамидом до появления признаков прогрессирования заболевания или окончания исследования.
• Пациенты группы В будут получать прерывистую полную андрогенсупрессивную терапию лейпрорелином 3,75 мг SR и флутамидом до окончания исследования или появления признаков прогрессирования заболевания на фоне лечения.

Пациенты группы А будут регулярно наблюдаться каждые 3 месяца до появления признаков прогрессирования заболевания. Пациенты группы B (прерывистая терапия) будут контролироваться каждые 3 месяца в течение периодов лечения в тех же условиях, что и для группы A.

3-месячное клиническое наблюдение будет таким же в периоды без лечения, но если ПСА повысится до ≥10 нг/мл, с пациентом необходимо связаться, чтобы запланировать срочный специальный визит для возобновления гормональной терапии. Последующие визиты будут планироваться через 3 месяца после специального визита. Специальные визиты будут такими же, как обычные консультации, за исключением того, что лабораторные анализы не будут переделываться.

Когда прогрессирование опухоли на терапии будет документально подтверждено, каждые 6 месяцев исследователи будут отмечать все виды лечения, назначаемые пациентам до смерти (с указанием причины смерти).