Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hormonbehandling med Leuprorelin og Flutamid til behandling af trin D2 eller TxNxM1b,c

27. juli 2015 opdateret af: Takeda

Intermitterende hormonbehandling med Leuprorelin (3,75 mg SR) og Flutamid til behandling af stadie D2 eller Tx Nx M1 ≠ M1a metastatisk prostatakræft

Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af intermitterende hormonbehandling med fuldstændig androgenundertrykkelse (Leuprorelin 3,75 milligram [mg] sustained release [SR] og Flutamid) hos patienter med stadium D2 eller Tx Nx M1 ≠ M1a metastatisk prostatacancer, med en prostata specifikt antigen (PSA) niveau 5 gange højere end normalt (PSA større end eller lig med [≥] 20 nanogram pr. milliliter [ng/mL], som kvantificeret ved Hybritech radioimmunoassay) og med et efterfølgende fald til normal (PSA mindre end [<] 4 ng/ml) i løbet af de første 6 måneders induktionsbehandling. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået efter kontinuerlig hormonbehandling med fuldstændig androgenundertrykkelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent, komparativt, randomiseret (1:1), multicenter, europæisk (Frankrig, Tyskland, Tjekkiet, Slovakiet og Bulgarien), fase 2B-studie på parallelle grupper af patienter med metastatisk prostatacancer (stadie D2 eller Tx Nx M1 ≠ M1a), med et PSA-niveau ≥ 5 gange højere end normalt (dvs. PSA ≥ 20 ng/mL, som kvantificeret ved Hybritech radioimmunoassay), som vender tilbage til det normale inden for 6 måneder efter påbegyndelse af total androgenblokadebehandling med leuprorelin 3,75 mg SR og flutamid. Det vil involvere 314 på forhånd udvalgte patienter.

Der kræves mindst 180 kvalificerede patienter til denne undersøgelse. Udvalgte patienter vil blive randomiseret centralt i to parallelle grupper ved studiestart. Denne fase 2B undersøgelse vil muliggøre evaluering af et stort antal patienter ved direkte sammenligning med konventionel administration. Undersøgelsen består af to terapeutiske faser:

  • En 6 måneders induktionsfase med fuldstændig androgenundertrykkelse med leuprorelin 3,75 mg SR og flutamid. Denne fase involverer patienter, der opfylder forudvalgskriterierne.
  • En databehandlingskørsel pr. fuldstændig androgenundertrykkelse i henhold til to metoder, kontinuerlig eller intermitterende, for de patienter, der opfylder kriterierne for udvælgelse af undersøgelsen, og som således vil blive randomiseret.

De udvalgte patienter vil blive randomiseret i to parallelle grupper på tidspunktet for inklusion:

  • Gruppe A-patienter vil modtage en kontinuerlig komplet androgenundertrykkelsesterapi med leuprorelin 3,75 mg SR og flutamid, indtil tegn på sygdomsprogression eller undersøgelse afsluttes.
  • Gruppe B-patienter vil modtage en intermitterende fuldstændig androgensuppressionsbehandling med leuprorelin 3,75 mg SR og flutamid, indtil undersøgelsens afslutning eller fremkomsten af ​​tegn på sygdomsprogression under behandling.

Gruppe A-patienter vil rutinemæssigt blive fulgt op på 3-måneders basis, indtil der er tegn på sygdomsprogression. Gruppe B-patienter (intermitterende terapi) vil blive overvåget hver 3. måned under behandlingsperioder under de samme betingelser som beskrevet for gruppe A.

Den 3-måneders kliniske opfølgning vil være den samme i perioder uden for behandling, men hvis PSA stiger til ≥10 ng/ml, skal patienten kontaktes for at planlægge et hurtigt særligt besøg for at genoptage hormonbehandling. Efterfølgende besøg vil blive planlagt på 3-måneders basis fra tidspunktet for det særlige besøg. Særlige besøg vil være det samme som rutinekonsultationer, bortset fra at laboratorietestene ikke bliver lavet om.

Når tumorprogression under behandling vil blive dokumenteret, vil efterforskerne hver 6. måned notere alle behandlinger givet til patienter indtil døden (medens dødsårsagen specificeres).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastaserende prostatacancer (stadium D2 eller Tx Nx M1 ≠ M1a) med målbare knogle- eller viscerale (lunge, lever osv.) metastaser (radiografisk konformation var nødvendig i tilfælde af en tvivlsom knoglescanningsdetektion i forbindelse med kun lidt forhøjede PSA-niveauer [mindst 20 ng/ml eller mindre end eller lig med 50 ng/ml]). Prostatakarcinomet kunne være blevet diagnosticeret på et tidligere tidspunkt og behandlet uden kastration.
  • Metastatisk kræft i prostata, der kræver førstelinjebehandling.
  • Forhåndsvurdering PSA 5 gange eller højere end standardniveauet fastsat af centrallaboratoriet, dvs. PSA større end eller lig med (≥) 20 ng/mL som kvantificeret ved Hybritech radioimmunoassay (normalt er mindre end [<] 4 ng/ml).
  • ECOG-ydeevnestatus på ikke mere end 2.
  • Normale testosteronniveauer i henhold til de centrale laboratoriestandarder.
  • Aspartattransaminase (AST) og alanintransaminase (ALT) < 2,25 gange højere end standardniveauerne fastsat af centrallaboratoriet (undtagen når levermetastaser var til stede).
  • Forventet levetid større end 9 måneder.
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke til at deltage og samarbejde i undersøgelsen. Inklusionskriterier for kontinuerlig eller intermitterende behandlingsfase
  • Forsøgspersoner, der opfylder præ-vurderingskriterierne, og som har PSA < 4 ng/ml efter 6 måneders induktionsbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen nægter at underskrive den informerede samtykkeformular eller vil sandsynligvis være usamarbejdsvillig eller ikke overholde de forpligtelser, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget hormonal (og neoadjuverende) behandling, der har foranlediget medicinsk kastration (østrogener, hormonfrigørende hormonagonister, androgener) eller har gennemgået kirurgisk kastration.
  • Personen har gennemgået bilateral suprarenalektomi eller hypofysektomi.
  • Forsøgspersonen havde en anden cancer (undtagen basilom) inden for de sidste 5 år.
  • Personen har alvorlig ustabil progressiv sygdom (nyre, lever, kardiovaskulær, psykologisk osv.).
  • Forsøgspersonen modtager eller har modtaget en anden eksperimentel behandling inden for 3 måneder før inklusion.

Eksklusionskriterier for kontinuerlig eller intermitterende behandlingsfase

- Forsøgspersoner, der opfyldte præ-vurderingskriterierne, og som efter 6 måneders induktionsterapi havde PSA ≥ 4 ng/ml og/eller under-behandling tegn på sygdomsprogression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontinuerlig terapi
Kontinuerlig komplet androgensuppressionsbehandling med leuprorelin 3,75 mg sustained release (SR), injektion, subkutant én gang hver 28. dag og flutamid, 250 mg, tablet, oralt tre gange dagligt, indtil der er tegn på sygdomsprogression.
Medicin: Leuprorelin
Leuprorelin injektion
Medicin: Flutamid
Flutamid tabletter
Eksperimentel: Intermitterende terapi
Intermitterende komplet androgensuppressionsterapi, der starter ved randomisering med afbrydelse af behandlingen givet i induktionsperioden, indtil PSA-niveauer når >=10 ng/ml, eller der vises andre tegn på progression. Efter genoptagelse af behandlingen, leuprorelin 3,75 mg SR, injektion, subkutant én gang hver 28. dag og flutamid 250 mg, tablet, oralt tre gange dagligt, indtil PSA-niveauerne er <normale (dvs. <4 ng/ml) og ingen tegn på sygdomsprogression vises. . Den intermitterende terapi vil blive fortsat på samme måde, indtil undersøgelsens afslutning eller fremkomsten af ​​tegn på sygdomsprogression under behandling.
Medicin: Leuprorelin
Leuprorelin injektion
Medicin: Flutamid
Flutamid tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Randomisering (måned 6) op til uge 396 efter randomisering
Median Samlet overlevelse er defineret som antallet af dage fra datoen for optagelse til dødsdatoen. For forsøgspersoner, der ikke dør, vil overlevelse blive censureret på datoen for sidste kontakt.
Randomisering (måned 6) op til uge 396 efter randomisering
Median progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Randomisering (måned 6) op til uge 396 efter randomisering
Median Progressionsfri Overlevelse=tid fra datoen for inklusion til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (død, biologisk progression, klinisk progression). Biologisk progression: dato for den første PSA-stigning efter nadir og større end eller lig med (≥) 4 ng/ml under behandling. Klinisk progression: datoen for fremkomsten af ​​det kliniske tegn på progression under behandling. Kliniske tegn på progression er: 1. Udseende af markant forøgelse af knoglesmerter eller forekomst af symptomer relateret til sygdomsprogression (eksempel: lever, lunger, nyrer); 2. Ændring af generelle helbredstilstande relateret til sygdomsprogression (fald på mindst 2 grader i Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer (ECOG) præstationsstatus, vægttab på mere end 10 % siden sidste besøg); 3. Anæmi - fald i hæmoglobinniveauet på mere end 2 gram pr. deciliter (g/dL) siden sidste besøg (kun hvis sygdomsrelateret).
Randomisering (måned 6) op til uge 396 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ) - C30
Tidsramme: Randomisering (måned 6) op til uge 396 efter randomisering
EORTC QLQ-C30: inkluderer funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), global sundhedsstatus, symptomskalaer (træthed, smerter, kvalme/opkastning) og enkelte elementer (dyspnø, appetitløshed, søvnløshed, forstoppelse/diarré og økonomiske vanskeligheder). De fleste spørgsmål bruger en 4-punkts skala (1 'Slet ikke' til 4 'Meget meget'; 2 spørgsmål bruger en 7-punkts skala (1 'meget dårlig' til 7 'Fremragende'). Score er gennemsnittet og transformeret til 0-100 skala; for de 5 funktionsskalaer og den globale livskvalitetsskala repræsenterer en højere score et bedre funktionsniveau. For de symptomorienterede skalaer og emner svarer en højere score til et højere niveau af symptomer.
Randomisering (måned 6) op til uge 396 efter randomisering
Ændring fra baseline i subjektiv klinisk effekt (symptomatisk)
Tidsramme: Randomisering (måned 6) op til uge 396 efter randomisering
Subjektiv klinisk effekt vil blive vurderet ved hjælp af Madsen Symptom Index og Lukacs' spørgeskema. Symptomer vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala (VAS) i Lukacs spørgeskema.
Randomisering (måned 6) op til uge 396 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste de Saint-Etienne

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 1996

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2009

Først opslået (Skøn)

6. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAP IIb/95/022 - EC210
  • U1111-1169-6769 (Registry Identifier: WHO)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med Leuprorelin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner