亮丙瑞林和氟他胺间歇性激素治疗治疗 D2 或 TxNxM1b,c

这是一项开放、比较、随机 (1:1)、多中心、欧洲（法国、德国、捷克共和国、斯洛伐克和保加利亚）的 2B 期研究，对象是转移性前列腺癌（D2 期或 Tx Nx M1 期）患者的平行组≠ M1a)，PSA 水平高于正常水平 ≥ 5 倍（即 PSA ≥ 20 ng/mL，通过 Hybritech 放射免疫测定法定量），在使用亮丙瑞林进行完全雄激素阻断治疗后 6 个月内恢复正常 3.75毫克 SR 和氟他胺。 它将涉及 314 名预选患者。

本研究至少需要 180 名符合条件的患者。 选定的患者将在研究开始时集中随机分为两个平行组。 这项 2B 期研究将通过与常规给药的直接比较来评估大量患者。 该研究包括两个治疗阶段：

• 亮丙瑞林 3.75 mg SR 和氟他胺完全抑制雄激素的 6 个月诱导期。 此阶段涉及符合预选标准的患者。
• 对于满足研究选择标准的患者，根据连续或间歇两种方法每次完全抑制雄激素进行数据处理，因此将被随机化。

入选患者将在纳入时随机分为两个平行组：

• A组患者将接受亮丙瑞林3.75mg SR和氟他胺的持续完全雄激素抑制治疗，直至出现疾病进展迹象或研究结束。
• B 组患者将接受亮丙瑞林 3.75 mg SR 和氟他胺的间歇性完全雄激素抑制治疗，直至研究结束或治疗中出现疾病进展迹象。

A 组患者将在 3 个月的基础上进行常规随访，直到出现疾病进展的迹象。 B 组患者（间歇性治疗）将在治疗期间每 3 个月在与 A 组所述相同的条件下进行监测。

停药期间的 3 个月临床随访将相同，但如果 PSA 增加至 ≥10 ng/mL，则必须联系患者安排及时的特殊就诊，以便重新开始激素治疗。 后续访问将从特别访问之日起每 3 个月安排一次。 特殊访问将与常规咨询相同，除了实验室测试不会重做。

当记录治疗中的肿瘤进展时，研究人员将每 6 个月记录一次对患者进行的所有治疗直至死亡（同时指定死亡原因）。