D2기 또는 TxNxM1b,c의 치료에서 류프로렐린과 플루타미드를 사용한 간헐적 호르몬 요법
D2기 또는 Tx Nx M1 ≠ M1a 전이성 전립선암의 치료에서 류프로렐린(3.75 mg SR) 및 플루타미드를 사용한 간헐적 호르몬 요법
연구 개요
상세 설명
이것은 공개, 비교, 무작위(1:1), 다기관, 유럽(프랑스, 독일, 체코, 슬로바키아 및 불가리아), 전이성 전립선암(D2기 또는 Tx Nx M1기) 환자의 병렬 그룹에 대한 2B상 연구입니다. ≠ M1a), 류프로렐린 3.75로 전체 안드로겐 차단 요법을 시작한 후 6개월 이내에 정상으로 돌아가는 PSA 수치가 정상보다 ≥ 5배 더 높은 경우(즉, PSA ≥ 20 ng/mL, Hybritech 방사면역측정법으로 정량화됨) mg SR 및 플루타미드. 그것은 314명의 미리 선택된 환자들을 포함할 것입니다.
이 연구에는 최소 180명의 적격 환자가 필요합니다. 선택된 환자는 연구 등록 시 중앙에서 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다. 이 2B상 연구는 기존 투여와 직접 비교하여 많은 수의 환자를 평가할 수 있게 할 것입니다. 이 연구는 두 가지 치료 단계로 구성됩니다.
- 류프로렐린 3.75 mg SR 및 플루타미드에 의한 완전한 안드로겐 억제가 있는 6개월 유도 단계. 이 단계에는 사전 선택 기준을 충족하는 환자가 포함됩니다.
- 연구 선택 기준을 충족하고 따라서 무작위화될 환자에 대해 연속 또는 간헐의 두 가지 방법에 따라 완전한 안드로겐 억제에 대한 데이터 처리 실행.
선택된 환자는 포함 시점에 두 개의 병렬 그룹으로 무작위 배정됩니다.
- 그룹 A 환자는 질병 진행의 징후가 나타나거나 연구가 끝날 때까지 류프로렐린 3.75mg SR 및 플루타미드에 의한 지속적인 완전한 안드로겐 억제 요법을 받게 됩니다.
- 그룹 B 환자는 연구가 종료되거나 치료 중인 질병 진행의 징후가 나타날 때까지 류프로렐린 3.75mg SR 및 플루타미드에 의한 간헐적 완전 안드로겐 억제 요법을 받게 됩니다.
그룹 A 환자는 질병 진행의 징후가 나타날 때까지 3개월 기준으로 일상적으로 추적 관찰됩니다. 그룹 B 환자(간헐 요법)는 그룹 A에 대해 설명된 것과 동일한 조건 하에서 치료 중 기간 동안 3개월마다 모니터링됩니다.
3개월 임상 추적은 비치료 기간 동안 동일하지만 PSA가 ≥10 ng/mL로 증가하는 경우 호르몬 요법을 다시 시작하기 위해 즉각적인 특별 방문 일정을 잡기 위해 환자에게 연락해야 합니다. 후속 방문은 특별 방문 시점으로부터 3개월을 기준으로 예정됩니다. 특별 방문은 실험실 테스트를 다시 수행하지 않는다는 점을 제외하면 일상적인 상담과 동일합니다.
치료 중 종양 진행이 문서화되면 조사관은 6개월마다 사망할 때까지(사망 원인을 지정하면서) 환자에게 투여된 모든 치료를 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 뼈 또는 내장(폐, 간 등) 전이가 있는 조직학적으로 확인된 전립선 전이성 암(D2 또는 Tx Nx M1 ≠ M1a) 상승된 PSA 수치[적어도 20ng/mL 또는 50ng/mL 이하]). 전립선 암은 초기 단계에서 진단되고 거세 없이 치료될 수 있었습니다.
- 1차 요법을 요하는 전립선의 전이성 암.
- 사전 평가 PSA는 중앙 실험실에서 설정한 표준 수준보다 5배 이상 높음, 즉 Hybritech 방사면역측정법으로 정량화한 PSA가 20ng/mL 이상(≥)(정상은 [<] 4 미만임) ng/mL).
- 2 이하의 ECOG 수행 상태.
- 중앙 실험실 기준에 따른 정상 테스토스테론 수치.
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) < 중앙 실험실에서 설정한 표준 수준보다 2.25배 더 높음(간 전이가 있는 경우 제외).
- 예상 수명이 9개월 이상입니다.
- 연구 참여 및 협력에 대한 서면 동의서. 연속적 또는 간헐적 치료 단계에 대한 포함 기준
- 사전 평가 기준을 충족하고 유도 요법 6개월 후 PSA < 4 ng/mL인 피험자.
제외 기준:
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 비협조적이거나 연구 프로토콜에 명시된 의무를 준수하지 않을 가능성이 있습니다.
- 피험자는 이전에 의학적 거세를 유발하는 호르몬(및 신보강) 치료(에스트로겐, 호르몬 방출 호르몬 작용제, 안드로겐)를 받았거나 외과적 거세를 받았습니다.
- 피험자는 양측 부신절제술 또는 뇌하수체절제술을 받았습니다.
- 피험자는 지난 5년 동안 또 다른 암(바질종 제외)을 앓았습니다.
- 피험자는 심각한 불안정한 진행성 질환(신장, 간, 심혈관, 심리적 등)을 가지고 있습니다.
- 피험자는 포함 전 3개월 이내에 다른 실험적 치료를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
연속적 또는 간헐적 치료 단계에 대한 제외 기준
-사전 평가 기준을 충족하고 6개월의 유도 요법 후 PSA ≥ 4 ng/mL 및/또는 질병 진행의 치료 중 징후를 보인 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 지속적인 치료
질병 진행의 징후가 나타날 때까지 류프로렐린 3.75mg 서방성(SR) 주사, 28일마다 1회 피하 주사 및 플루타미드 250mg 정제를 매일 3회 경구 투여하는 지속적인 완전 안드로겐 억제 요법.
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류프로렐린 주사
플루타마이드 정제
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실험적: 간헐적 치료
PSA 수치가 >=10 ng/mL에 도달하거나 다른 진행 징후가 나타날 때까지 유도 기간에 제공된 치료 중단과 함께 무작위배정에서 시작하는 간헐적 완전 안드로겐 억제 요법.
치료 재개 시, 28일마다 1회 류프로렐린 3.75 mg SR, 주사, PSA 수치가 정상 미만(즉, <4 ng/mL)이고 질병 진행의 징후가 나타나지 않을 때까지 28일마다 1회 및 플루타미드 250 mg 정제, 1일 3회 경구 투여 .
간헐적 요법은 연구가 종료되거나 치료 중인 질병 진행의 징후가 나타날 때까지 유사하게 계속됩니다.
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류프로렐린 주사
플루타마이드 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 396주차까지 무작위 배정(6개월)
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중앙값 전체 생존은 포함 날짜부터 사망 날짜까지의 일수로 정의됩니다.
죽지 않은 피험자의 경우 마지막 접촉 날짜에서 생존이 검열됩니다.
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무작위 배정 후 최대 396주차까지 무작위 배정(6개월)
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중앙값 무진행 생존
기간: 무작위 배정 후 최대 396주차까지 무작위 배정(6개월)
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진행성 무생존 중앙값 = 포함일부터 진행성 질환(사망, 생물학적 진행, 임상적 진행)의 최초 기록 날짜까지의 시간.
생물학적 진행: 최하점 이후 첫 번째 PSA 증가 날짜 및 치료 중 4ng/mL 이상(≥).
임상 진행: 치료 중인 진행의 임상 징후가 나타난 날짜.
진행의 임상 징후는 다음과 같습니다. 2. 질병 진행과 관련된 일반적인 건강 상태의 변화(유럽 암 연구 및 치료 기구(ECOG) 수행 상태에서 최소 2도 감소, 마지막 방문 이후 10% 이상의 체중 감소), 3. 빈혈 - 마지막 방문 이후 헤모글로빈 수치가 데시리터당 2그램(g/dL) 이상 감소했습니다(질병과 관련된 경우에만).
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무작위 배정 후 최대 396주차까지 무작위 배정(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ) - C30
기간: 무작위 배정 후 최대 396주차까지 무작위 배정(6개월)
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EORTC QLQ-C30: 기능 척도(신체, 역할, 인지, 감정 및 사회적), 전반적인 건강 상태, 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토) 및 단일 항목(호흡곤란, 식욕 상실, 불면증, 변비/설사)을 포함합니다. 및 재정적 어려움).
대부분의 질문은 4점 척도를 사용합니다(1 '전혀 그렇지 않음'에서 4 '매우 많이'; 2개의 질문은 7점 척도를 사용합니다(1 '매우 나쁨'에서 7 '매우 좋음').
점수는 평균이며 0-100 척도로 변환됩니다. 5가지 기능 척도 및 전반적인 삶의 질 척도에서 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
증상 중심 척도 및 항목의 경우 점수가 높을수록 증상 수준이 높습니다.
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무작위 배정 후 최대 396주차까지 무작위 배정(6개월)
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주관적 임상 효능의 베이스라인 대비 변화(증상)
기간: 무작위 배정 후 최대 396주차까지 무작위 배정(6개월)
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Madsen Symptom Index 및 Lukacs 설문지를 사용하여 주관적인 임상 효능을 평가합니다.
증상은 Lukacs 설문지의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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무작위 배정 후 최대 396주차까지 무작위 배정(6개월)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Nicolas MOTTET, MD, Clinique Mutualiste de Saint-Etienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAP IIb/95/022 - EC210
- U1111-1169-6769 (레지스트리 식별자: WHO)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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