急性背中けいれんを患う被験者におけるアルバクロフェン プラカルビル (XP19986) の安全性と忍容性を評価する研究
2021年2月17日 更新者：XenoPort, Inc.
急性背中けいれんを患う被験者における XP19986 の安全性と忍容性を評価するためのランダム化二重盲検プラセボ対照研究
研究の目的は、腰部に急性背部けいれんを患う被験者において、12時間ごとに服用したアルバクロフェン プラカルビル徐放性錠剤の安全性と忍容性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
161
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、アメリカ、85340
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California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
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Anaheim、California、アメリカ、92084
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San Diego、California、アメリカ、92128
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Vista、California、アメリカ、92083
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33306
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Miami、Florida、アメリカ、33143
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
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Kentucky
-
Erlanger、Kentucky、アメリカ、41018
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Michigan
-
Traverse City、Michigan、アメリカ、49684
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New Jersey
-
Brick、New Jersey、アメリカ、07732
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
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Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73122
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South Carolina
-
Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
腰部における急性の中等度から重度の筋けいれん。ビジュアル アナログ スケールの痛みの重症度スコアの最小値 4.0 cm で示され、次のいずれかで始まります。
- 24時間の洗い流しを必要としない被験者の場合はスクリーニング前4日以内
また
- 24時間の洗い流しが必要な被験者の場合は3日以内
- すべての鎮痛剤を中止する意思がある（例: NSAIDS、COX-2阻害剤、アセトアミノフェン）、アスピリン > 81 mg/日、短時間作用型筋弛緩剤（例： カリソプロドール、Soma®）、および痛みに対する漢方薬は最初の投与の少なくとも24時間前に投与し、研究中は使用を控えてください（心臓保護用量のアスピリン≤ 81 mg /日は許可されます）。
除外基準:
- -腰根症状、脊柱管狭窄症、下垂足、髄核ヘルニア、またはその他の構造的欠陥を含む、臨床的に重大な異常な神経学的病歴またはスクリーニング時の検査（背部けいれんを除く）
- その部位への大きな外傷に関連した背中のけいれんを患っている被験者
- 仕事関連の傷害による筋肉のけいれんを患っている対象者、または傷害関連の訴訟に関与している対象者
スクリーニング時に以下の薬剤のいずれかを使用している被験者：
- オピオイド、短期作用型と長時間作用型の両方。モルヒネ、フェンタニルパッチ、オキシコドン、トラマドールを含むがこれらに限定されない）
- バリウムやロラゼパムなどのベンゾジアゼピン系薬剤
- シクロベンザプリンを含む薬剤（フレクセリル、アムリックスなど）
- スクリーニング後24時間以内のカリソプロドール（例：Soma®）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アルバクロフェンプラカルビル20mg
アルバクロフェン プラカルビル 20 mg、BID、漸減期間を含む 14 日間。
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錠剤
他の名前：
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プラセボコンパレーター：アルバクロフェン プラカルビルのプラセボ
14日間のプラセボ
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錠剤
他の名前：
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実験的：アルバクロフェンプラカルビル30mg
アルバクロフェン プラカルビル 30 mg、BID、漸減期間を含む 14 日間。
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錠剤
他の名前：
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実験的：アルバクロフェンプラカルビル40mg
アルバクロフェン プラカルビル 40 mg、BID、漸減期間を含む 14 日間。
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錠剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：14日間
|
安全性は、治療で緊急に発生したAEの発生率、強度、関係に基づいて評価されました。
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VAS を使用した疼痛重症度スコアの変化
時間枠：4日
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4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月17日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- XP-B-083
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。