En studie for å evaluere sikkerheten og toleransen til Arbaclofen Placarbil (XP19986) hos personer med akutte ryggspasmer

Inklusjonskriterier:

1. Akutte moderate til alvorlige muskelspasmer i lumbalområdet, som indikert av en minimumsscore for smerte i visuell analog skala på 4,0 cm, som begynner enten:

   • innen fire dager før screening for forsøkspersoner som ikke trenger en 24-timers utvasking

   Eller

   • innen tre dager for forsøkspersoner som trenger en 24-timers utvasking
2. Villig til å seponere alle smertestillende midler (f.eks. NSAIDS, COX-2-hemmere, acetaminophen), aspirin >81 mg/dag, korttidsvirkende muskelavslappende midler (dvs. carisoprodol, Soma®), og urtemidler for smerte minst 24 timer før første dose og å avstå fra bruk under studien (kardiobeskyttende doser av aspirin ≤ 81 mg/dag er tillatt).

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant unormal nevrologisk historie eller undersøkelse ved screening (unntatt ryggspasmer), inkludert lumbale radikulære symptomer, spinal stenose, fotfall, herniated nucleus pulposus eller andre strukturelle defekter
2. Personer med ryggspasmer relatert til store traumer i regionen
3. Personer med muskelspasmer på grunn av en arbeidsrelatert skade eller personer involvert i skaderelaterte rettssaker

4. Personer som bruker noen av følgende medisiner ved screening:

   • Opioider, både kort- og langtidsvirkende inkludert, men ikke begrenset til: morfin, fentanylplaster, oksykodon, tramadol)
   • benzodiazepiner, som valium og lorazepam
   • cyklobenzaprinholdige legemidler (f.eks. Flexeril, Amrix)
   • carisoprodol (f.eks. Soma®) innen 24 timer etter screening