Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Arbaclofen Placarbil (XP19986) hos patienter med akuta ryggspasmer

17 februari 2021 uppdaterad av: XenoPort, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för XP19986 hos patienter med akuta ryggspasmer

Syftet med studien är att utvärdera säkerhet och tolerabilitet av arbaklofen placarbil tabletter med fördröjd frisättning som tas var 12:e timme jämfört med placebo hos patienter med akuta ryggspasmer i ländryggen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Förenta staterna, 85340
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92084
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92128
      • Vista, California, Förenta staterna, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33306
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Förenta staterna, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Förenta staterna, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akuta måttliga till svåra muskelspasmer i ländryggsregionen, vilket indikeras av ett minimum av visuell analog skala för smärta på 4,0 cm, med början antingen:

    • inom fyra dagar före screening för försökspersoner som inte behöver en 24-timmars tvättning

    Eller

    • inom tre dagar för försökspersoner som kräver en 24-timmars tvättning
  2. Villig att avbryta alla smärtstillande medel (t.ex. NSAID, COX-2-hämmare, paracetamol), aspirin >81 mg/dag, kortverkande muskelavslappnande medel (dvs. carisoprodol, Soma®), och naturläkemedel mot smärta minst 24 timmar före första dosen och att avstå från användning under studien (hjärtskyddande doser av aspirin ≤ 81 mg/dag är tillåtna).

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant onormal neurologisk historia eller undersökning vid screening (exklusive ryggspasmer), inklusive lumbala radikulära symtom, spinal stenos, fotdropp, herniated nucleus pulposus eller andra strukturella defekter
  2. Patienter med ryggspasmer relaterad till större trauma i regionen
  3. Försökspersoner med muskelspasmer på grund av en arbetsrelaterad skada eller försökspersoner inblandade i skaderelaterade rättstvister

  4. Försökspersoner som använder någon av följande mediciner vid screening:

    • Opioider, både kort- och långtidsverkande inklusive men inte begränsat till: morfin, fentanylplåster, oxikodon, tramadol)
    • bensodiazepiner, såsom valium och lorazepam
    • läkemedel som innehåller cyklobensaprin (t.ex. Flexeril, Amrix)
    • carisoprodol (t.ex. Soma®) inom 24 timmar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arbaclofen placarbil 20 mg
Arbaclofen placarbil 20 mg, två gånger dagligen, i 14 dagar inklusive nedtrappningsperioden.
Läkemedel: Arbaclofen placarbil, 20 mg
tabletter
Andra namn:
  • XP19986 SR3
Placebo-jämförare: Placebo för Arbaclofen placarbil
Placebo i 14 dagar
Läkemedel: Placebo
tabletter
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Arbaclofen placarbil 30 mg
Arbaclofen placarbil 30 mg, två gånger dagligen, i 14 dagar inklusive nedtrappningsperioden.
Läkemedel: Arbaclofen placarbil, 30 mg
tabletter
Andra namn:
  • XP19986 SR3
Experimentell: Arbaclofen placarbil 40 mg
Arbaclofen placarbil 40 mg, två gånger dagligen, i 14 dagar inklusive nedtrappningsperioden.
Läkemedel: Arbaclofen placarbil, 40 mg
tabletter
Andra namn:
  • XP19986 SR3 surfplattor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Säkerheten utvärderades baserat på förekomsten, intensiteten och sambandet mellan behandlingsuppkomna biverkningar
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i svårighetsgrad för smärtan med hjälp av VAS
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XP-B-083

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera