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Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'arbaclofène Placarbil (XP19986) chez des sujets souffrant de spasmes aigus du dos

17 février 2021 mis à jour par: XenoPort, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de XP19986 chez des sujets souffrant de spasmes aigus du dos

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité des comprimés à libération prolongée d'arbaclofène placarbil pris toutes les 12 heures par rapport au placebo chez des sujets souffrant de spasmes aigus du dos dans la région lombaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

161

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, États-Unis, 85340
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
      • Anaheim, California, États-Unis, 92084
      • San Diego, California, États-Unis, 92128
      • Vista, California, États-Unis, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33306
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, États-Unis, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, États-Unis, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
      • Houston, Texas, États-Unis, 77074
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Spasmes musculaires aigus modérés à sévères dans la région lombaire, comme indiqué par un score minimum de sévérité de la douleur sur l'échelle visuelle analogique de 4,0 cm, commençant soit :

    • dans les quatre jours précédant le dépistage pour les sujets qui n'ont pas besoin d'un lavage de 24 heures

    Ou

    • dans les trois jours pour les sujets nécessitant un sevrage de 24 heures
  2. Disposé à arrêter tous les analgésiques (par ex. AINS, inhibiteurs de la COX-2, acétaminophène), aspirine > 81 mg/jour, myorelaxants à courte durée d'action (c.-à-d. carisoprodol, Soma®), et les remèdes à base de plantes contre la douleur au moins 24 heures avant la première dose et de s'abstenir d'utiliser pendant l'étude (des doses cardio-protectrices d'aspirine ≤ 81 mg/jour sont autorisées).

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents neurologiques anormaux cliniquement significatifs ou examen lors du dépistage (à l'exclusion des spasmes du dos), y compris des symptômes radiculaires lombaires, une sténose vertébrale, un pied tombant, une hernie du noyau pulpeux ou d'autres anomalies structurelles
  2. Sujets présentant des spasmes du dos liés à un traumatisme majeur de la région
  3. Sujets souffrant de spasmes musculaires dus à une blessure liée au travail ou sujets impliqués dans un litige lié à une blessure

  4. Sujets utilisant l'un des médicaments suivants lors du dépistage :

    • Opioïdes, à action courte et longue, y compris, mais sans s'y limiter : morphine, timbre de fentanyl, oxycodone, tramadol)
    • les benzodiazépines, comme le valium et le lorazépam
    • médicaments contenant de la cyclobenzaprine (par exemple, Flexeril, Amrix)
    • carisoprodol (par exemple, Soma®) dans les 24 heures suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arbaclofène placarbil 20 mg
Arbaclofène placarbil 20 mg, BID, pendant 14 jours, y compris la période de réduction progressive.
Médicament: Arbaclofène placarbil, 20 mg
comprimés
Autres noms:
  • XP19986SR3
Comparateur placebo: Placebo pour Arbaclofène placarbil
Placebo pendant 14 jours
Médicament: Placebo
comprimés
Autres noms:
  • Pilule de sucre
Expérimental: Arbaclofène placarbil 30 mg
Arbaclofène placarbil 30 mg, BID, pendant 14 jours, y compris la période de réduction progressive.
Médicament: Arbaclofène placarbil, 30 mg
comprimés
Autres noms:
  • XP19986SR3
Expérimental: Arbaclofène placarbil 40 mg
Arbaclofène placarbil 40 mg, BID, pendant 14 jours, y compris la période de réduction progressive.
Médicament: Arbaclofène placarbil, 40 mg
comprimés
Autres noms:
  • Tablettes XP19986 SR3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 14 jours
L'innocuité a été évaluée en fonction de l'incidence, de l'intensité et de la relation des EI apparus sous traitement
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du score de sévérité de la douleur à l'aide de l'EVA
Délai: 4 jours
4 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

XenoPort, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2009

Première publication (Estimation)

7 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XP-B-083

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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