급성 허리 경련 환자에서 Arbaclofen Placarbil(XP19986)의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구
2021년 2월 17일 업데이트: XenoPort, Inc.
급성 허리 경련이 있는 피험자에서 XP19986의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 요추 부위에 급성 등 경련이 있는 피험자를 대상으로 위약과 비교하여 12시간마다 복용하는 arbaclofen placarbil 지속 방출 정제의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, 미국, 85340
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
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Anaheim, California, 미국, 92084
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San Diego, California, 미국, 92128
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Vista, California, 미국, 92083
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
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Miami, Florida, 미국, 33143
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, 미국, 41018
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Michigan
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 07732
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73122
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
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Houston, Texas, 미국, 77074
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
최소 Visual Analog Scale 통증 심각도 점수 4.0cm로 표시되는 요추 부위의 급성 중등도에서 중증 근육 경련, 다음 중 하나로 시작:
- 24시간 워시아웃이 필요하지 않은 피험자에 대한 스크리닝 전 4일 이내
또는
- 24시간 워시아웃이 필요한 피험자의 경우 3일 이내
- 모든 진통제(예: NSAIDS, COX-2 억제제, 아세트아미노펜), 아스피린 >81mg/일, 속효성 근이완제(즉, 카리소프로돌, Soma®) 및 첫 투여 전 최소 24시간 동안 통증에 대한 약초 요법 및 연구 동안 사용을 자제합니다(아스피린 ≤ 81mg/일의 심장 보호 용량은 허용됨).
제외 기준:
- 요추 신경근 증상, 척추 협착증, 발 처짐, 수핵 탈출 또는 기타 구조적 결함을 포함하여 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신경학적 병력 또는 검사(등 경련 제외)
- 해당 부위의 주요 외상과 관련된 등 경련이 있는 피험자
- 업무상 부상으로 인한 근육경련이 있는 자 또는 상해와 관련된 소송에 연루된 자
스크리닝 시 다음 약물 중 하나를 사용하는 피험자:
- 모르핀, 펜타닐 패치, 옥시코돈, 트라마돌을 포함하되 이에 국한되지 않는 단기 및 장기 작용 아편유사제)
- 발륨 및 로라제팜과 같은 벤조디아제핀
- 시클로벤자프린 함유 약물(예: Flexeril, Amrix)
- 스크리닝 24시간 이내 카리소프로돌(예: Soma®)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아르바클로펜 플라카빌 20mg
테이퍼 기간을 포함하여 14일 동안 Arbaclofen placarbil 20 mg, BID.
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태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 아르바클로펜 플라카빌에 대한 위약
14일 동안 위약
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정제
다른 이름들:
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실험적: 아르바클로펜플라카빌 30mg
테이퍼 기간을 포함하여 14일 동안 Arbaclofen placarbil 30 mg, BID.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: 아르바클로펜 플라카빌 40mg
테이퍼 기간을 포함하여 14일 동안 Arbaclofen placarbil 40 mg, BID.
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태블릿
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용 발생률
기간: 14 일
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치료 긴급 AE의 발생률, 강도 및 관계를 기반으로 안전성을 평가했습니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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VAS를 이용한 통증 심각도 점수의 변화
기간: 4 일
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4 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XP-B-083
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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