Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van Arbaclofen Placarbil (XP19986) te evalueren bij proefpersonen met acute rugkrampen

17 februari 2021 bijgewerkt door: XenoPort, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van XP19986 te evalueren bij proefpersonen met acute rugkrampen

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van arbaclofen placarbil-tabletten met verlengde afgifte die elke 12 uur worden ingenomen in vergelijking met placebo bij proefpersonen met acute rugspasmen in de lumbale regio.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

161

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Verenigde Staten, 85340
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92084
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33306
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Verenigde Staten, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute matige tot ernstige spierspasmen in de lumbale regio, zoals aangegeven door een minimale visuele analoge schaal pijnscore van 4,0 cm, beginnend met:

    • binnen vier dagen voorafgaand aan de screening voor proefpersonen die geen 24-uurs wash-out nodig hebben

    Of

    • binnen drie dagen voor proefpersonen die een wash-out van 24 uur nodig hebben
  2. Bereid om te stoppen met alle analgetica (bijv. NSAID's, COX-2-remmers, paracetamol), aspirine >81 mg/dag, kortwerkende spierverslappers (d.w.z. carisoprodol, Soma®), en kruidengeneesmiddelen tegen pijn ten minste 24 uur vóór de eerste dosis en om af te zien van gebruik tijdens het onderzoek (cardiobeschermende doses aspirine ≤ 81 mg/dag zijn toegestaan).

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante abnormale neurologische voorgeschiedenis of onderzoek bij screening (exclusief rugkramp), inclusief lumbale radiculaire symptomen, spinale stenose, klapvoet, hernia nucleus pulposus of andere structurele defecten
  2. Proefpersonen met spasmen in de rug gerelateerd aan groot trauma aan de regio
  3. Proefpersonen met spierspasmen als gevolg van een werkgerelateerd letsel of proefpersonen die betrokken zijn bij letselgerelateerde rechtszaken

  4. Onderwerpen die een van de volgende medicijnen gebruiken bij screening:

    • Opioïden, zowel kort- als langwerkend, inclusief maar niet beperkt tot: morfine, fentanylpleister, oxycodon, tramadol)
    • benzodiazepinen, zoals valium en lorazepam
    • cyclobenzaprine-bevattende geneesmiddelen (bijv. Flexeril, Amrix)
    • carisoprodol (bijv. Soma®) binnen 24 uur na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arbaclofen placarbil 20 mg
Arbaclofen placarbil 20 mg, BID, gedurende 14 dagen inclusief de afbouwperiode.
Geneesmiddel: Arbaclofen placarbil, 20 mg
tabletten
Andere namen:
  • XP19986 SR3
Placebo-vergelijker: Placebo voor Arbaclofen placarbil
Placebo gedurende 14 dagen
Geneesmiddel: Placebo
tabletten
Andere namen:
  • Suiker pil
Experimenteel: Arbaclofen placarbil 30 mg
Arbaclofen placarbil 30 mg, BID, gedurende 14 dagen inclusief de afbouwperiode.
Geneesmiddel: Arbaclofen placarbil, 30 mg
tabletten
Andere namen:
  • XP19986 SR3
Experimenteel: Arbaclofen placarbil 40 mg
Arbaclofen placarbil 40 mg, BID, gedurende 14 dagen inclusief de afbouwperiode.
Geneesmiddel: Arbaclofen placarbil, 40 mg
tabletten
Andere namen:
  • XP19986 SR3-tablets

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
De veiligheid werd beoordeeld op basis van de incidentie, intensiteit en relatie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijnernstscore met behulp van de VAS
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XP-B-083

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren