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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Arbaclofen Placarbil (XP19986) bei Patienten mit akuten Rückenkrämpfen

17. Februar 2021 aktualisiert von: XenoPort, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von XP19986 bei Patienten mit akuten Rückenkrämpfen

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Arbaclofen-Placarbil-Retardtabletten, die alle 12 Stunden eingenommen werden, im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit akuten Rückenkrämpfen im Lendenbereich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Vereinigte Staaten, 85340
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92084
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute mittelschwere bis schwere Muskelkrämpfe im Lendenbereich, angezeigt durch einen Mindestschmerzstärkenwert der visuellen Analogskala von 4,0 cm, beginnend entweder:

    • innerhalb von vier Tagen vor dem Screening für Probanden, die keine 24-Stunden-Auswaschung benötigen

    Oder

    • innerhalb von drei Tagen für Probanden, die eine 24-Stunden-Auswaschung benötigen
  2. Bereit, alle Analgetika abzusetzen (z. B. NSAR, COX-2-Hemmer, Paracetamol), Aspirin >81 mg/Tag, kurzwirksame Muskelrelaxantien (d. h. Carisoprodol, Soma®) und pflanzliche Heilmittel gegen Schmerzen mindestens 24 Stunden vor der ersten Dosis einzunehmen und während der Studie auf die Anwendung zu verzichten (kardioprotektive Dosen von Aspirin ≤ 81 mg/Tag sind zulässig).

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante abnormale neurologische Anamnese oder Untersuchung beim Screening (ausgenommen Rückenspasmen), einschließlich lumbaler radikulärer Symptome, Stenose der Wirbelsäule, Fußheberschwäche, Herniation des Nucleus Pulposus oder anderer struktureller Defekte
  2. Personen mit Rückenkrämpfen im Zusammenhang mit einem schweren Trauma in der Region
  3. Personen mit Muskelkrämpfen aufgrund einer arbeitsbedingten Verletzung oder Personen, die in einen verletzungsbedingten Rechtsstreit verwickelt sind

  4. Probanden, die beim Screening eines der folgenden Medikamente einnehmen:

    • Opioide, sowohl kurz- als auch langwirksam, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Morphin, Fentanylpflaster, Oxycodon, Tramadol)
    • Benzodiazepine wie Valium und Lorazepam
    • Cyclobenzaprin-haltige Arzneimittel (z. B. Flexeril, Amrix)
    • Carisoprodol (z. B. Soma®) innerhalb von 24 Stunden nach dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arbaclofen-Placarbil 20 mg
Arbaclofen placarbil 20 mg, BID, für 14 Tage, einschließlich der Ausschleichphase.
Arzneimittel: Arbaclofen-Placarbil, 20 mg
Tablets
Andere Namen:
  • XP19986 SR3
Placebo-Komparator: Placebo für Arbaclofen placarbil
Placebo für 14 Tage
Arzneimittel: Placebo
Tablets
Andere Namen:
  • Zuckerpille
Experimental: Arbaclofen-Placarbil 30 mg
Arbaclofen placarbil 30 mg, BID, für 14 Tage, einschließlich der Ausschleichphase.
Arzneimittel: Arbaclofen-Placarbil, 30 mg
Tablets
Andere Namen:
  • XP19986 SR3
Experimental: Arbaclofen-Placarbil 40 mg
Arbaclofen placarbil 40 mg, BID, für 14 Tage, einschließlich der Ausschleichphase.
Arzneimittel: Arbaclofen-Placarbil, 40 mg
Tablets
Andere Namen:
  • XP19986 SR3-Tablets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Die Sicherheit wurde anhand der Häufigkeit, Intensität und Beziehung der unter der Behandlung auftretenden Nebenwirkungen beurteilt
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Schmerzschwere-Scores mithilfe des VAS
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XP-B-083

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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