Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Arbaclofen Placarbil (XP19986) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutteja selän kouristuksia

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: XenoPort, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus XP19986:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutteja selkäkouristuksia

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 12 tunnin välein otettujen arbaclofen placarbil -depottablettien turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on akuutteja selän kouristuksia lannerangan alueella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

161

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Yhdysvallat, 85340
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92084
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
      • Vista, California, Yhdysvallat, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33306
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Yhdysvallat, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Yhdysvallat, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutit keskivaikeat tai vaikeat lihasspasmit lannerangassa, jotka osoittavat visuaalisen analogisen asteikon kivun vaikeusasteella vähintään 4,0 cm, alkaen joko:

    • neljän päivän kuluessa ennen seulontaa henkilöille, jotka eivät vaadi 24 tunnin pesua

    Tai

    • kolmen päivän kuluessa koehenkilöille, jotka tarvitsevat 24 tunnin pesun
  2. Haluan lopettaa kaikkien kipulääkkeiden käytön (esim. Tulehduskipulääkkeet, COX-2-estäjät, asetaminofeeni), aspiriini > 81 mg/vrk, lyhytvaikutteiset lihasrelaksantit (esim. carisoprodol, Soma®) ja rohdosvalmisteet kivun hoitoon vähintään 24 tuntia ennen ensimmäistä annosta ja pidättäytymään käytöstä tutkimuksen aikana (sydäntä suojaavat aspiriiniannokset ≤ 81 mg/vrk).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä epänormaali neurologinen historia tai tutkimus seulonnassa (lukuun ottamatta selkäkouristuksia), mukaan lukien lannerangan radikulaariset oireet, selkäytimen ahtauma, jalan pudotus, pulposustyrä tai muut rakenteelliset viat
  2. Koehenkilöt, joilla on alueen vakaviin traumoihin liittyviä selän kouristuksia
  3. Kohteet, joilla on lihaskouristuksia työhön liittyvän vamman vuoksi, tai henkilöt, jotka ovat mukana vammaan liittyvissä oikeudenkäynneissä

  4. Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä seulonnassa:

    • Opioidit, sekä lyhyt- että pitkävaikutteiset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: morfiini, fentanyylilaastari, oksikodoni, tramadoli)
    • bentsodiatsepiinit, kuten valium ja loratsepaami
    • syklobentsapriinia sisältävät lääkkeet (esim. Flexeril, Amrix)
    • karisoprodoli (esim. Soma®) 24 tunnin kuluessa seulonnasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arbaklofeeniplakarbiili 20 mg
Arbaklofeeniplakarbiili 20 mg, BID, 14 päivän ajan, mukaan lukien kapenemisjakso.
Lääke: Arbaklofeeniplakarbiili, 20 mg
tabletteja
Muut nimet:
  • XP19986 SR3
Placebo Comparator: Placebo Arbaclofen placarbilille
Placebo 14 päivän ajan
Lääke: Plasebo
tabletteja
Muut nimet:
  • Sokeri pilleri
Kokeellinen: Arbaklofeeniplakarbiili 30 mg
Arbaklofeeniplakarbiili 30 mg, BID, 14 päivän ajan, mukaan lukien kapenemisjakso.
Lääke: Arbaklofeeniplakarbiili, 30 mg
tabletteja
Muut nimet:
  • XP19986 SR3
Kokeellinen: Arbaklofeeniplakarbiili 40 mg
Arbaklofeeniplakarbiili 40 mg, BID, 14 päivän ajan, mukaan lukien kapenemisjakso.
Lääke: Arbaklofeeniplakarbiili, 40 mg
tabletteja
Muut nimet:
  • XP19986 SR3 tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivää
Turvallisuus arvioitiin hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden, intensiteetin ja suhteen perusteella
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivun vakavuuspisteissä VAS:n avulla
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XenoPort, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XP-B-083

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa