Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Arbaclofen Placarbil (XP19986) hos personer med akutte rygspasmer

17. februar 2021 opdateret af: XenoPort, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​XP19986 hos forsøgspersoner med akutte rygspasmer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​arbaclofen placarbil-tabletter med forlænget frigivelse taget hver 12. time sammenlignet med placebo hos personer med akutte rygspasmer i lænden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Forenede Stater, 85340
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92084
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Forenede Stater, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akutte moderate til svære muskelspasmer i lænderegionen, som angivet med en minimumsscore for smertesværhedsgrad i Visual Analog Scale på 4,0 cm, begyndende enten:

    • inden for fire dage før screening for forsøgspersoner, der ikke kræver en 24-timers udvaskning

    Eller

    • inden for tre dage for forsøgspersoner, der kræver en 24-timers udvaskning
  2. Villig til at seponere alle analgetika (f.eks. NSAIDS, COX-2-hæmmere, acetaminophen), aspirin >81 mg/dag, korttidsvirkende muskelafslappende midler (dvs. carisoprodol, Soma®), og naturlægemidler mod smerter mindst 24 timer før første dosis og at afstå fra brug under undersøgelsen (kardiobeskyttende doser af aspirin ≤ 81 mg/dag er tilladt).

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant abnorm neurologisk anamnese eller undersøgelse ved screening (undtagen rygspasmer), herunder lumbale radikulære symptomer, spinal stenose, fodfald, herniated nucleus pulposus eller andre strukturelle defekter
  2. Personer med rygspasmer relateret til større traumer i regionen
  3. Emner med muskelspasmer på grund af en arbejdsrelateret skade eller emner involveret i skadesrelateret retssager

  4. Forsøgspersoner, der bruger nogen af ​​følgende medicin ved screening:

    • Opioider, både kort- og langtidsvirkende inklusive, men ikke begrænset til: morfin, fentanylplaster, oxycodon, tramadol)
    • benzodiazepiner, såsom valium og lorazepam
    • cyclobenzaprinholdige lægemidler (f.eks. Flexeril, Amrix)
    • carisoprodol (f.eks. Soma®) inden for 24 timer efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arbaclofen placarbil 20 mg
Arbaclofen placarbil 20 mg, to gange dagligt, i 14 dage inklusive nedtrapningsperioden.
Medicin: Arbaclofen placarbil, 20 mg
tabletter
Andre navne:
  • XP19986 SR3
Placebo komparator: Placebo for Arbaclofen placarbil
Placebo i 14 dage
Medicin: Placebo
tabletter
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Arbaclofen placarbil 30 mg
Arbaclofen placarbil 30 mg, to gange dagligt, i 14 dage inklusive nedtrapningsperioden.
Medicin: Arbaclofen placarbil, 30 mg
tabletter
Andre navne:
  • XP19986 SR3
Eksperimentel: Arbaclofen placarbil 40 mg
Arbaclofen placarbil 40 mg, to gange dagligt, i 14 dage inklusive nedtrapningsperioden.
Medicin: Arbaclofen placarbil, 40 mg
tabletter
Andre navne:
  • XP19986 SR3 tablets

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
Sikkerheden blev vurderet baseret på forekomsten, intensiteten og forholdet mellem behandlingsfremkomne bivirkninger
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smertens sværhedsgrad ved hjælp af VAS
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

XenoPort, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (Skøn)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XP-B-083

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner