Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и переносимости арбаклофена плакарбила (XP19986) у субъектов с острыми спазмами спины

17 февраля 2021 г. обновлено: XenoPort, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности и переносимости XP19986 у субъектов с острыми спазмами спины

Цель исследования — оценить безопасность и переносимость арбаклофена плакарбила в таблетках пролонгированного действия, принимаемых каждые 12 часов, по сравнению с плацебо у пациентов с острыми спазмами спины в поясничной области.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

161

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Соединенные Штаты, 85340
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92084
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
      • Vista, California, Соединенные Штаты, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33306
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Соединенные Штаты, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Острые умеренные или сильные мышечные спазмы в поясничной области, о чем свидетельствует минимальная оценка интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале 4,0 см, начиная с:

    • в течение четырех дней до скрининга для субъектов, которым не требуется 24-часовой вымывание

    Или

    • в течение трех дней для субъектов, которым требуется 24-часовая промывка
  2. Желание прекратить прием всех анальгетиков (например, НПВП, ингибиторы ЦОГ-2, ацетаминофен), аспирин >81 мг/день, миорелаксанты короткого действия (т.е. carisoprodol, Soma®), и растительные лекарственные средства от боли не менее чем за 24 часа до первой дозы и воздержаться от применения в течение исследования (допускаются кардиопротекторные дозы аспирина ≤ 81 мг/сут).

Критерий исключения:

  1. Клинически значимые отклонения в неврологическом анамнезе или при обследовании при скрининге (за исключением спазма спины), включая поясничные корешковые симптомы, спинальный стеноз, отвисание стопы, грыжу студенистого ядра или другие структурные дефекты
  2. Субъекты со спазмом спины, связанным с серьезной травмой в этой области
  3. Субъекты с мышечными спазмами из-за производственной травмы или субъекты, участвующие в любых судебных разбирательствах, связанных с травмами.

  4. Субъекты, использующие любое из следующих лекарств во время скрининга:

    • Опиоиды, как короткого, так и длительного действия, включая, помимо прочего: морфин, фентаниловый пластырь, оксикодон, трамадол)
    • бензодиазепины, такие как валиум и лоразепам
    • препараты, содержащие циклобензаприн (например, Flexeril, Amrix)
    • каризопродол (например, Soma®) в течение 24 часов после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Арбаклофен плакарбил 20 мг
Арбаклофен плакарбил 20 мг два раза в день в течение 14 дней, включая период постепенного снижения дозы.
Лекарство: Арбаклофен плакарбил, 20 мг
таблетки
Другие имена:
  • XP19986 SR3
Плацебо Компаратор: Плацебо для арбаклофена плакарбила
Плацебо на 14 дней
Лекарство: Плацебо
таблетки
Другие имена:
  • Сахарная таблетка
Экспериментальный: Арбаклофен плакарбил 30 мг
Арбаклофен плакарбил 30 мг два раза в день в течение 14 дней, включая период постепенного снижения дозы.
Лекарство: Арбаклофен плакарбил, 30 мг
таблетки
Другие имена:
  • XP19986 SR3
Экспериментальный: Арбаклофен плакарбил 40 мг
Арбаклофен плакарбил 40 мг два раза в день в течение 14 дней, включая период постепенного снижения дозы.
Лекарство: Арбаклофен плакарбил, 40 мг
таблетки
Другие имена:
  • Планшеты XP19986 SR3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 14 дней
Безопасность оценивалась на основе частоты, интенсивности и взаимосвязи нежелательных явлений, возникающих при лечении.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение оценки выраженности боли по ВАШ
Временное ограничение: 4 дня
4 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

XenoPort, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XP-B-083

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться