一项评估 Arbaclofen Placarbil (XP19986) 在急性背部痉挛受试者中的安全性和耐受性的研究
2021年2月17日 更新者：XenoPort, Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 XP19986 在急性背部痉挛受试者中的安全性和耐受性
该研究的目的是评估与安慰剂相比，每 12 小时服用一次 arbaclofen placarbil 缓释片在腰部急性背部痉挛受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
161
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Litchfield Park、Arizona、美国、85340
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Anaheim、California、美国、92084
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San Diego、California、美国、92128
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Vista、California、美国、92083
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、美国、33306
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Miami、Florida、美国、33143
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
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Kentucky
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Erlanger、Kentucky、美国、41018
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Michigan
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Traverse City、Michigan、美国、49684
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、07732
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73122
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、美国、29621
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75234
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Houston、Texas、美国、77074
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San Antonio、Texas、美国、78215
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84106
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
腰部急性中度至重度肌肉痉挛，最低视觉模拟量表疼痛严重程度评分为 4.0 厘米，从以下任一开始：
- 在筛选不需要 24 小时清除的受试者前四天内
或者
- 对于需要 24 小时清洗的受试者，三天内
- 愿意停用所有镇痛药（例如 NSAIDS、COX-2 抑制剂、对乙酰氨基酚）、阿司匹林 >81 毫克/天、短效肌肉松弛剂（即 carisoprodol, Soma®)，以及在首次给药前至少 24 小时用于止痛的草药，并且在研究期间避免使用（允许心脏保护剂量的阿司匹林≤ 81 毫克/天）。
排除标准：
- 筛选时有临床意义的异常神经病史或检查（不包括背部痉挛），包括腰椎神经根症状、椎管狭窄、足下垂、髓核突出或其他结构缺陷
- 与该地区的重大创伤相关的背部痉挛受试者
- 由于工伤导致肌肉痉挛的受试者或涉及任何与伤害有关的诉讼的受试者
在筛选时使用以下任何药物的受试者：
- 阿片类药物，包括短效和长效药物，包括但不限于：吗啡、芬太尼贴剂、羟考酮、曲马多）
- 苯二氮卓类药物，例如安定和劳拉西泮
- 含有环苯扎林的药物（例如，Flexeril、Amrix）
- 筛选后 24 小时内使用卡立普多（例如 Soma®）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Arbaclofen placarbil 20 毫克
Arbaclofen placarbil 20 mg，BID，持续 14 天，包括减量期。
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药片
其他名称：
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安慰剂比较：Arbaclofen placarbil 的安慰剂
安慰剂 14 天
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药片
其他名称：
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实验性的：Arbaclofen placarbil 30 毫克
Arbaclofen placarbil 30 mg，BID，持续 14 天，包括减量期。
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药片
其他名称：
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实验性的：Arbaclofen placarbil 40 毫克
Arbaclofen placarbil 40 mg，BID，持续 14 天，包括减量期。
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药片
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：14天
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根据治疗中出现的 AE 的发生率、强度和关系评估安全性
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用 VAS 改变疼痛严重程度评分
大体时间：4天
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4天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月6日
首次发布 (估计)
2009年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月17日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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