Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti Arbaclofen Placarbil (XP19986) u pacientů s akutními křečemi zad

17. února 2021 aktualizováno: XenoPort, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti XP19986 u subjektů s akutními křečemi zad

Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost tablet arbaclofen placarbil s prodlouženým uvolňováním užívaných každých 12 hodin ve srovnání s placebem u subjektů s akutními křečemi zad v bederní oblasti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

161

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Litchfield Park, Arizona, Spojené státy, 85340
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92084
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
    • Kentucky
      • Erlanger, Kentucky, Spojené státy, 41018
    • Michigan
      • Traverse City, Michigan, Spojené státy, 49684
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 07732
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73122
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Akutní středně těžké až těžké svalové křeče v bederní oblasti, jak je indikováno minimálním skóre závažnosti bolesti na vizuální analogové škále 4,0 cm, začínající buď:

    • do čtyř dnů před screeningem u subjektů, které nevyžadují 24hodinové vymývání

    Nebo

    • do tří dnů u subjektů, které vyžadují 24hodinové vymývání
  2. Ochota vysadit všechna analgetika (např. NSAID, inhibitory COX-2, acetaminofen), aspirin > 81 mg/den, krátkodobě působící myorelaxancia (tj. carisoprodol, Soma®) a bylinné léky na bolest alespoň 24 hodin před první dávkou a zdržet se použití během studie (kardioprotektivní dávky aspirinu ≤ 81 mg/den jsou povoleny).

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významná abnormální neurologická anamnéza nebo vyšetření při screeningu (kromě spasmu zad), včetně lumbálních radikulárních symptomů, spinální stenózy, poklesu nohy, herniovaného nucleus pulposus nebo jiných strukturálních defektů
  2. Subjekty se křečemi zad souvisejícími s velkým traumatem regionu
  3. Subjekty se svalovými křečemi v důsledku pracovního úrazu nebo subjekty zapojené do jakéhokoli soudního sporu souvisejícího se zraněním

  4. Subjekty užívající při screeningu některý z následujících léků:

    • Opioidy, krátkodobě i dlouhodobě působící, mimo jiné: morfin, fentanylová náplast, oxykodon, tramadol)
    • benzodiazepiny, jako je valium a lorazepam
    • léky obsahující cyklobenzaprin (např. Flexeril, Amrix)
    • carisoprodol (např. Soma®) do 24 hodin od screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arbaklofen placarbil 20 mg
Arbaklofen placarbil 20 mg, BID, po dobu 14 dnů včetně období snižování.
Lék: Arbaklofen placarbil, 20 mg
tablety
Ostatní jména:
  • XP19986 SR3
Komparátor placeba: Placebo pro Arbaclofen placarbil
Placebo po dobu 14 dnů
Lék: Placebo
tablety
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka
Experimentální: Arbaklofen placarbil 30 mg
Arbaklofen placarbil 30 mg, BID, po dobu 14 dnů včetně období snižování.
Lék: Arbaklofen placarbil, 30 mg
tablety
Ostatní jména:
  • XP19986 SR3
Experimentální: Arbaklofen placarbil 40 mg
Arbaklofen placarbil 40 mg, BID, po dobu 14 dnů včetně období snižování.
Lék: Arbaklofen placarbil, 40 mg
tablety
Ostatní jména:
  • Tablety XP19986 SR3

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 14 dní
Bezpečnost byla hodnocena na základě výskytu, intenzity a vztahu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre závažnosti bolesti pomocí VAS
Časové okno: 4 dny
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

XenoPort, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XP-B-083

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit