Um estudo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do Arbaclofen Placarbil (XP19986) em indivíduos com espasmos agudos nas costas
17 de fevereiro de 2021 atualizado por: XenoPort, Inc.
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade do XP19986 em indivíduos com espasmos agudos nas costas
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade dos comprimidos de liberação sustentada de placarbil de arbaclofeno tomados a cada 12 horas em comparação com o placebo em indivíduos com espasmos agudos nas costas na região lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92084
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 07732
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73122
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Espasmos musculares agudos moderados a graves na região lombar, conforme indicado por uma pontuação mínima de gravidade da dor na Escala Visual Analógica de 4,0 cm, começando em:
- dentro de quatro dias antes da triagem para indivíduos que não requerem uma lavagem de 24 horas
Ou
- dentro de três dias para indivíduos que necessitam de uma lavagem de 24 horas
- Disposto a descontinuar todos os analgésicos (p. AINEs, inibidores da COX-2, acetaminofeno), aspirina >81 mg/dia, relaxantes musculares de ação curta (i.e. carisoprodol, Soma®) e remédios fitoterápicos para dor pelo menos 24 horas antes da primeira dose e abster-se de usar durante o estudo (doses cardioprotetoras de aspirina ≤ 81 mg/dia são permitidas).
Critério de exclusão:
- História ou exame neurológico anormal clinicamente significativo na triagem (excluindo espasmo nas costas), incluindo sintomas radiculares lombares, estenose espinhal, pé caído, núcleo pulposo herniado ou outros defeitos estruturais
- Indivíduos com espasmo nas costas relacionado a trauma importante na região
- Indivíduos com espasmos musculares devido a lesões relacionadas ao trabalho ou indivíduos envolvidos em qualquer litígio relacionado a lesões
Sujeitos usando qualquer um dos seguintes medicamentos na triagem:
- Opioides de ação curta e longa, incluindo, entre outros: morfina, adesivo de fentanil, oxicodona, tramadol)
- benzodiazepínicos, como valium e lorazepam
- medicamentos contendo ciclobenzaprina (por exemplo, Flexeril, Amrix)
- carisoprodol (por exemplo, Soma®) dentro de 24 horas após a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arbaclofeno placarbil 20 mg
Arbaclofen placarbil 20 mg, BID, por 14 dias, incluindo o período de redução.
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comprimidos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo para placarbil de arbaclofeno
Placebo por 14 dias
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comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: Arbaclofeno placarbil 30 mg
Arbaclofen placarbil 30 mg, BID, por 14 dias, incluindo o período de redução.
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comprimidos
Outros nomes:
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Experimental: Arbaclofeno placarbil 40 mg
Arbaclofen placarbil 40 mg, BID, por 14 dias, incluindo o período de redução.
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comprimidos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 14 dias
|
A segurança foi avaliada com base na incidência, intensidade e relação dos EAs emergentes do tratamento
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no escore de gravidade da dor usando a VAS
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor nas costas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes GABA
- Agentes Neuromusculares
- Relaxantes Musculares Centrais
- Agonistas GABA
- Agonistas do Receptor GABA-B
- Baclofeno
- Placarbil de arbaclofeno
Outros números de identificação do estudo
- XP-B-083
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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