Un estudio para evaluar la seguridad y tolerabilidad de Arbaclofen Placarbil (XP19986) en sujetos con espasmos agudos en la espalda
17 de febrero de 2021 actualizado por: XenoPort, Inc.
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de XP19986 en sujetos con espasmos agudos en la espalda
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las tabletas de liberación sostenida de arbaclofen placarbil tomadas cada 12 horas en comparación con el placebo en sujetos con espasmos agudos en la espalda en la región lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Litchfield Park, Arizona, Estados Unidos, 85340
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92084
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33306
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
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Kentucky
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Erlanger, Kentucky, Estados Unidos, 41018
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Michigan
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49684
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 07732
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73122
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South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Espasmos musculares agudos de moderados a severos en la región lumbar, como lo indica una puntuación mínima de gravedad del dolor en la escala analógica visual de 4,0 cm, comenzando con:
- dentro de los cuatro días anteriores a la selección para sujetos que no requieren un lavado de 24 horas
O
- dentro de los tres días para sujetos que requieren un lavado de 24 horas
- Dispuesto a suspender todos los analgésicos (p. AINE, inhibidores de la COX-2, paracetamol), aspirina >81 mg/día, relajantes musculares de acción corta (es decir, carisoprodol, Soma®), y remedios herbales para el dolor al menos 24 horas antes de la primera dosis y abstenerse de usar durante el estudio (se permiten dosis cardioprotectoras de aspirina ≤ 81 mg/día).
Criterio de exclusión:
- Historial neurológico anormal clínicamente significativo o examen en la selección (excluyendo espasmo en la espalda), incluidos síntomas radiculares lumbares, estenosis espinal, pie caído, núcleo pulposo herniado u otros defectos estructurales
- Sujetos con espasmo en la espalda relacionado con un trauma importante en la región
- Sujetos con espasmos musculares debido a una lesión relacionada con el trabajo o sujetos involucrados en cualquier litigio relacionado con lesiones
Sujetos que usan cualquiera de los siguientes medicamentos en la selección:
- Opioides, tanto de acción corta como prolongada, incluidos, entre otros: morfina, parche de fentanilo, oxicodona, tramadol)
- benzodiazepinas, como valium y lorazepam
- medicamentos que contienen ciclobenzaprina (por ejemplo, Flexeril, Amrix)
- carisoprodol (p. ej., Soma®) dentro de las 24 horas posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Arbaclofen placarbil 20 mg
Arbaclofen placarbil 20 mg, BID, durante 14 días, incluido el período de reducción gradual.
|
tabletas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo para Arbaclofen placarbil
Placebo durante 14 días
|
tabletas
Otros nombres:
|
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Experimental: Arbaclofen placarbil 30 mg
Arbaclofen placarbil 30 mg, BID, durante 14 días, incluido el período de reducción gradual.
|
tabletas
Otros nombres:
|
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Experimental: Arbaclofen placarbil 40 mg
Arbaclofen placarbil 40 mg, BID, durante 14 días, incluido el período de reducción gradual.
|
tabletas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 14 dias
|
La seguridad se evaluó en función de la incidencia, la intensidad y la relación de los EA emergentes del tratamiento
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación de la intensidad del dolor utilizando la EVA
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de espalda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes GABA
- Agentes neuromusculares
- Relajantes Musculares, Central
- Agonistas de GABA
- Agonistas del receptor GABA-B
- Baclofeno
- Arbaclofeno placarbil
Otros números de identificación del estudio
- XP-B-083
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .